併用アンドロゲン遮断（CAB）療法後の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対する代替抗アンドロゲン（AA）療法とエンザルタミドの早期開始の比較研究。
2021年9月8日 更新者：Taro Iguchi, MD, PHD
以前にビカルタミドを使用したCAB療法で治療されたCRPCの参加者におけるAA療法とエンザルタミドの早期投与に関する多施設、前向き、無作為化および比較研究。
この研究の目的は、以前にビカルタミド (Bic-CAB) を含むアンドロゲン遮断療法を併用した CRPC 参加者におけるエンザルタミドまたは代替 AA 療法の有効性と安全性を比較することです。
エンザルタミドと代替 AA 療法の有効性と安全性を評価し、Bic-CAB による治療後の CRPC に対する有効な治療法を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- テストステロンが50ng/dL未満
- 画像上で疾患の進行またはPSAの再発が認められた参加者（少なくとも1週間間隔で3回測定されたすべてのPSA値が連続して上昇し、最終値が2ng/mL以上である。 3 番目の値が 2 番目の値より高くない場合、4 番目の測定が行われ、その値は 2 番目の値より高くなければなりません。)
- ビカルタミドによるCAB後に再発した参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 20歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者
除外基準:
- -術前補助療法を除く、エンザルタミド、フルタミド、アビラテロンまたは化学療法による以前の治療
- 活動性重複がんあり
- -6週間以内のビカルタミドによる以前の治療
- 全身生物学的療法（既存の承認済みの骨用薬剤または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体による治療を除く）または他の前立腺癌の抗腫瘍剤による治療を受けた参加者
- 深刻な合併症を伴う
- -エンザルタミドまたはエンザルタミドの他の賦形剤に対する過敏症の病歴
- -フルタミド含有薬剤に対する過敏症の病歴
- 肝機能障害で
- 治験責任医師が不適切と判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンザルタミド
エンザルタミド 160mg 40mg ソフトカプセル 4 個を 1 日 1 回経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：フルタミド
フルタミド125mgを1日3回食後に1錠経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺特異抗原 (PSA) が 3 か月目に 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：月 3
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月目にPSAが50%以上低下した参加者の割合
時間枠：月 6
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月 6
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3か月目に疾患の進行を示した参加者の割合
時間枠：月 3
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月 3
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6か月目に疾患の進行を示した参加者の割合
時間枠：月 6
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月 6
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PSA 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：39ヶ月まで
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39ヶ月まで
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がん治療の前立腺機能評価（FACT-P）で測るQOL
時間枠：39ヶ月まで
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39ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Yamasaki T, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: study protocol for a multicenter randomized phase II trial (the OCUU-CRPC study). BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):339. doi: 10.1186/s12885-019-5526-3.
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Machida Y, Ohmachi T, Ishii K, Iwata H, Yamamoto S, Kanamaru T, Morimoto K, Hase T, Tashiro K, Harimoto K, Deguchi T, Adachi T, Iwamoto K, Takegaki Y, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: the OCUU-CRPC study. Int J Clin Oncol. 2020 Mar;25(3):486-494. doi: 10.1007/s10147-019-01554-3. Epub 2019 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。