Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze alternatywnej terapii antyandrogenowej (AA) i wczesnego rozpoczynania enzalutamidu w przypadku raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) po terapii skojarzonej blokadą androgenową (CAB).

8 września 2021 zaktualizowane przez: Taro Iguchi, MD, PHD

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie terapii AA i wczesnego podawania enzalutamidu u uczestników z CRPC wcześniej leczonych terapią CAB z użyciem bikalutamidu.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu lub alternatywnej terapii AA u uczestników CRPC, którzy byli wcześniej leczeni złożoną terapią blokującą androgeny, która zawierała bikalutamid (Bic-CAB). Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo enzalutamidu i alternatywnej terapii AA, a także zbadana zostanie skuteczna terapia przeciw CRPC po leczeniu Bic-CAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Testosteron poniżej 50 ng/dL
  • Uczestnicy, u których wykryto progresję choroby na obrazie lub nawrót PSA (wszystkie wartości PSA mierzone 3 razy w odstępie co najmniej jednego tygodnia są kolejno zwiększane, a końcowa wartość wynosi 2 ng/ml lub więcej. Jeżeli trzecia wartość nie jest większa od drugiej, zostanie wykonany czwarty pomiar i jego wartość musi być wyższa od drugiej.)
  • Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby po CAB z bikalutamidem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie enzalutamidem, flutamidem, abirateronem lub chemioterapią, z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej
  • Z aktywnym podwójnym rakiem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bikalutamidem w ciągu 6 tygodni
  • Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię biologiczną (z wyjątkiem istniejącego zatwierdzonego leku na kości lub leczenia analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)) lub otrzymali leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym na raka prostaty
  • Z poważnymi komplikacjami
  • Historia nadwrażliwości na enzalutamid lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą enzalutamidu
  • Historia nadwrażliwości na środek zawierający flutamid
  • Z dysfunkcjami wątroby
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg podawany doustnie raz dziennie w postaci czterech miękkich kapsułek po 40 mg
Lek: Enzalutamid
ACTIVE_COMPARATOR: Flutamid
Flutamid 125 mg podawany doustnie trzy razy dziennie jako jedna tabletka po posiłku
Lek: Flutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których antygen specyficzny dla prostaty (PSA) zmniejszył się o 50 procent lub więcej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom PSA spadł o 50 procent lub więcej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Przeżycie wolne od progresji PSA (PFS)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
QOL mierzona na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Iguchi, MD, PHD

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCUU-CRPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj