Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van alternatieve antiandrogeentherapie (AA) en vroege start van enzalutamide voor castratieresistente prostaatkanker (CRPC) na gecombineerde androgeenblokkadetherapie (CAB).

8 september 2021 bijgewerkt door: Taro Iguchi, MD, PHD

Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde en vergelijkende studie van AA-therapie en vroege toediening van enzalutamide bij deelnemers met CRPC die eerder zijn behandeld met CAB-therapie met behulp van bicalutamide.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide of alternatieve AA-therapie te vergelijken bij CRPC-deelnemers die eerder werden behandeld met een gecombineerde androgeenblokkadetherapie die bicalutamide (Bic-CAB) omvatte. Werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide en alternatieve AA-therapie zullen worden geëvalueerd, en effectieve therapie tegen CRPC na behandeling met Bic-CAB zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Testosteron van minder dan 50 ng/dL
  • Deelnemers bij wie ziekteprogressie op beeld of terugval van PSA werd gedetecteerd (alle PSA-waarden die 3 keer met een interval van ten minste één week zijn gemeten, worden achtereenvolgens verhoogd en de uiteindelijke waarde is 2 ng/ml of meer. Als de derde waarde niet hoger is dan de tweede, wordt de vierde meting uitgevoerd en moet de waarde hoger zijn dan de tweede.)
  • Deelnemers die terugvielen na CAB met bicalutamide
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
  • Leeftijd 20 jaar of ouder
  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met enzalutamide, flutamide, abirateron of chemotherapie, behalve neoadjuvante therapie
  • Met actieve dubbele kanker
  • Elke eerdere behandeling met bicalutamide binnen 6 weken
  • Deelnemers die systemische biologische therapie kregen (behalve bestaande goedgekeurde geneesmiddelen voor bot of behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoog) of die werden behandeld met andere antitumormiddelen voor prostaatkanker
  • Met ernstige complicaties
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enzalutamide of een andere hulpstof van enzalutamide
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor flutamide-bevattende middelen
  • Met leverdisfunctie
  • Deelnemers die door de onderzoeker als ontoereikend worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg eenmaal daags oraal toegediend als vier zachte capsules van 40 mg
Geneesmiddel: Enzalutamide
ACTIVE_COMPARATOR: Flutamide
Flutamide 125 mg driemaal daags oraal toegediend als één tablet na de maaltijd
Geneesmiddel: Flutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie het prostaatspecifiek antigeen (PSA) in maand 3 met 50 procent of meer was afgenomen
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie de PSA met 50 procent of meer daalde in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Percentage deelnemers dat ziekteprogressie vertoonde in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Percentage deelnemers dat ziekteprogressie vertoonde in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
PSA-progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Tot 39 maanden
QOL gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Iguchi, MD, PHD

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUU-CRPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren