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Vergleichsstudie zur alternativen Antiandrogen (AA)-Therapie und zur frühen Einleitung von Enzalutamid bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) nach kombinierter Androgenblockade (CAB)-Therapie.

8. September 2021 aktualisiert von: Taro Iguchi, MD, PHD

Multizentrische, prospektive, randomisierte und vergleichende Studie zur AA-Therapie und frühen Verabreichung von Enzalutamid bei Teilnehmern mit CRPC, die zuvor mit einer CAB-Therapie unter Verwendung von Bicalutamid behandelt wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid oder einer alternativen AA-Therapie bei CRPC-Teilnehmern zu vergleichen, die zuvor mit einer kombinierten Androgenblockade-Therapie behandelt wurden, die Bicalutamid (Bic-CAB) enthielt. Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid und einer alternativen AA-Therapie werden evaluiert, und eine wirksame Therapie gegen CRPC nach Behandlung mit Bic-CAB wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Testosteron von weniger als 50 ng/dL
  • Teilnehmer, bei denen eine Krankheitsprogression auf dem Bild oder ein PSA-Rückfall festgestellt wurde (Alle PSA-Werte, die 3-mal im Abstand von mindestens einer Woche gemessen wurden, werden nacheinander erhöht und der Endwert beträgt 2 ng/ml oder mehr. Wenn der dritte Wert nicht höher ist als der zweite, wird eine vierte Messung durchgeführt und ihr Wert muss höher sein als der zweite.)
  • Teilnehmer, die nach CAB mit Bicalutamid einen Rückfall erlitten
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1
  • Ab 20 Jahren
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit Enzalutamid, Flutamid, Abirateron oder Chemotherapie, außer bei neoadjuvanter Therapie
  • Mit aktivem Doppelkrebs
  • Jede vorherige Behandlung mit Bicalutamid innerhalb von 6 Wochen
  • Teilnehmer, die eine systemische biologische Therapie (mit Ausnahme eines bestehenden zugelassenen Arzneimittels für Knochen oder eine Behandlung mit einem Analogon des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH)) oder eine Behandlung mit einem anderen Antitumormittel gegen Prostatakrebs erhalten haben
  • Mit schweren Komplikationen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid oder einen anderen Hilfsstoff von Enzalutamid
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Flutamid-haltige Mittel
  • Mit Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmer, die vom Prüfer als unzureichend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg wird einmal täglich in Form von vier 40-mg-Weichkapseln oral verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
ACTIVE_COMPARATOR: Flutamid
Flutamid 125 mg wird dreimal täglich als eine Tablette nach einer Mahlzeit oral verabreicht
Arzneimittel: Flutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren prostataspezifisches Antigen (PSA) in Monat 3 um 50 Prozent oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren PSA-Wert in Monat 6 um 50 Prozent oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 eine Krankheitsprogression zeigten
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine Krankheitsprogression zeigten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
PSA-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
QOL gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Iguchi, MD, PHD

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUU-CRPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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