Sammenlignende studie av alternativ antiandrogen (AA) terapi og tidlig initiering av enzalutamid for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) etter kombinert androgenblokadebehandling (CAB).
8. september 2021 oppdatert av: Taro Iguchi, MD, PHD
Multisenter, prospektiv, randomisert og komparativ studie av AA-terapi og tidlig administrering av enzalutamid hos deltakere med CRPC tidligere behandlet med CAB-terapi ved bruk av Bicalutamid.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til enzalutamid eller alternativ AA-behandling hos CRPC-deltakere som tidligere ble behandlet med en kombinert androgenblokkadeterapi som inkluderte bicalutamid (Bic-CAB).
Effekt og sikkerhet av enzalutamid og alternativ AA-behandling vil bli evaluert, og effektiv behandling mot CRPC etter behandling med Bic-CAB vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Testosteron på mindre enn 50 ng/dL
- Deltakere som ble oppdaget av sykdomsprogresjon ved bilde eller tilbakefall av PSA (alle PSA-verdier målt 3 ganger med minst én ukes intervall økes fortløpende og endelig verdi er 2 ng/ml eller mer. Hvis den tredje verdien ikke er høyere enn den andre, vil den fjerde målingen bli utført og verdien må være høyere enn den andre.)
- Deltakere som fikk tilbakefall etter CAB med bicalutamid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0 eller 1
- 20 år eller eldre
- Deltakere som ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med enzalutamid, flutamid, abirateron eller kjemoterapi, bortsett fra neoadjuvant terapi
- Med aktiv dobbel kreft
- Eventuell tidligere behandling med bicalutamid innen 6 uker
- Deltakere som mottok systemisk biologisk behandling (bortsett fra eksisterende godkjent legemiddel for bein eller behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog) eller mottok behandling med annet antitumormiddel for prostatakreft
- Med alvorlig komplikasjon
- Anamnese med overfølsomhet overfor enzalutamid eller andre hjelpestoffer av enzalutamid
- Anamnese med overfølsomhet overfor stoff som inneholder flutamid
- Med leverdysfunksjon
- Deltakere som vurderes som utilstrekkelige av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg administrert oralt en gang daglig som fire 40 mg myke kapsler
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutamid
Flutamid 125 mg administrert oralt tre ganger daglig som én tablett etter måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av deltakerne hvis prostataspesifikke antigen (PSA) gikk ned med 50 prosent eller mer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere hvis PSA reduserte 50 prosent eller mer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Andel av deltakerne som viste sykdomsprogresjon ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Andel av deltakerne som viste sykdomsprogresjon ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
PSA-progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
QOL målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Yamasaki T, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: study protocol for a multicenter randomized phase II trial (the OCUU-CRPC study). BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):339. doi: 10.1186/s12885-019-5526-3.
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Machida Y, Ohmachi T, Ishii K, Iwata H, Yamamoto S, Kanamaru T, Morimoto K, Hase T, Tashiro K, Harimoto K, Deguchi T, Adachi T, Iwamoto K, Takegaki Y, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: the OCUU-CRPC study. Int J Clin Oncol. 2020 Mar;25(3):486-494. doi: 10.1007/s10147-019-01554-3. Epub 2019 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Flutamid
Andre studie-ID-numre
- OCUU-CRPC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .