Sammenlignende undersøgelse af alternativ antiandrogen (AA) terapi og tidlig initiering af enzalutamid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) efter kombineret androgenblokade (CAB) terapi.
8. september 2021 opdateret af: Taro Iguchi, MD, PHD
Multicenter, prospektiv, randomiseret og komparativ undersøgelse af AA-terapi og tidlig administration af enzalutamid hos deltagere med CRPC, der tidligere er behandlet med CAB-terapi ved hjælp af Bicalutamid.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af enzalutamid eller alternativ AA-behandling hos CRPC-deltagere, som tidligere blev behandlet med en kombineret androgenblokadeterapi, som inkluderede bicalutamid (Bic-CAB).
Effekt og sikkerhed af enzalutamid og alternativ AA-behandling vil blive evalueret, og effektiv behandling mod CRPC efter behandling med Bic-CAB vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Testosteron på mindre end 50 ng/dL
- Deltagere, der blev påvist sygdomsprogression på billede eller tilbagefald af PSA (alle PSA-værdier målt 3 gange med mindst en uges interval øges fortløbende, og slutværdien er 2 ng/ml eller mere. Hvis den tredje værdi ikke er højere end den anden, vil den fjerde måling blive udført, og dens værdi skal være højere end den anden.)
- Deltagere, der fik tilbagefald efter CAB med bicalutamid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 eller 1
- 20 år eller ældre
- Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med enzalutamid, flutamid, abirateron eller kemoterapi, undtagen neoadjuverende terapi
- Med aktiv dobbeltkræft
- Enhver tidligere behandling med bicalutamid inden for 6 uger
- Deltagere, der modtog systemisk biologisk behandling (bortset fra eksisterende godkendt lægemiddel til knogle eller behandling med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analog) eller modtog behandling med andre antitumormidler til prostatacancer
- Med alvorlig komplikation
- Anamnese med overfølsomhed over for enzalutamid eller ethvert andet hjælpestof til enzalutamid
- Anamnese med overfølsomhed over for flutamidholdigt middel
- Med leverdysfunktion
- Deltagere, der anses for utilstrækkelige af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg indgivet oralt én gang dagligt som fire 40 mg bløde kapsler
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutamid
Flutamid 125 mg indgivet oralt tre gange dagligt som én tablet efter måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, hvis prostataspecifikke antigen (PSA) faldt 50 procent eller mere i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, hvis PSA faldt 50 procent eller mere ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der viste sygdomsprogression ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Procentdel af deltagere, der viste sygdomsprogression ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
PSA progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Op til 39 måneder
|
|
QOL målt ved funktionel vurdering af cancerterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Op til 39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Yamasaki T, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: study protocol for a multicenter randomized phase II trial (the OCUU-CRPC study). BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):339. doi: 10.1186/s12885-019-5526-3.
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Machida Y, Ohmachi T, Ishii K, Iwata H, Yamamoto S, Kanamaru T, Morimoto K, Hase T, Tashiro K, Harimoto K, Deguchi T, Adachi T, Iwamoto K, Takegaki Y, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: the OCUU-CRPC study. Int J Clin Oncol. 2020 Mar;25(3):486-494. doi: 10.1007/s10147-019-01554-3. Epub 2019 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2015
Først opslået (SKØN)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Flutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- OCUU-CRPC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .