Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование альтернативной антиандрогенной (АА) терапии и раннего начала применения энзалутамида при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ) после комбинированной терапии андрогенной блокадой (КАБ).

8 сентября 2021 г. обновлено: Taro Iguchi, MD, PHD

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное и сравнительное исследование терапии АК и раннего введения энзалутамида у участников с КРРПЖ, ранее получавших терапию CAB с использованием бикалутамида.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности энзалутамида или альтернативной терапии АК у участников КРРПЖ, ранее получавших комбинированную андрогенную блокаду, включающую бикалутамид (Bic-CAB). Будут оценены эффективность и безопасность энзалутамида и альтернативной терапии АК, а также исследована эффективная терапия против КРРПЖ после лечения Bic-CAB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Тестостерон менее 50 нг/дл
  • Участники, у которых было обнаружено прогрессирование заболевания на изображении или рецидив ПСА (Все значения ПСА, измеренные 3 раза с интервалом не менее одной недели, последовательно увеличиваются, и окончательное значение составляет 2 нг/мл или более. Если третье значение не выше второго, будет проведено четвертое измерение, и его значение должно быть больше второго.)
  • Участники, у которых случился рецидив после CAB с бикалутамидом
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0 или 1.
  • Возраст 20 лет и старше
  • Участники, предоставившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение энзалутамидом, флутамидом, абиратероном или химиотерапия, за исключением неоадъювантной терапии
  • При активном двойном раке
  • Любое предшествующее лечение бикалутамидом в течение 6 недель
  • Участники, которые получали системную биологическую терапию (за исключением существующего одобренного препарата для костей или лечения аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)) или получали лечение другим противоопухолевым средством от рака простаты.
  • С серьезным осложнением
  • Гиперчувствительность к энзалутамиду или любому другому вспомогательному веществу энзалутамида в анамнезе.
  • Гиперчувствительность к флутамидсодержащему средству в анамнезе.
  • При нарушении функции печени
  • Участники, которых исследователь считает неадекватными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энзалутамид
Энзалутамид 160 мг перорально один раз в день в виде четырех мягких капсул по 40 мг.
Лекарство: Энзалутамид
ACTIVE_COMPARATOR: Флутамид
Флутамид 125 мг перорально 3 раза в день по одной таблетке после еды.
Лекарство: Флутамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых специфический антиген простаты (PSA) снизился на 50 процентов или более через 3 месяца.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых уровень ПСА снизился на 50 и более процентов через 6 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Процент участников, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Процент участников, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Выживаемость без прогрессирования ПСА (ВБП)
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой лечения рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Iguchi, MD, PHD

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCUU-CRPC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться