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Estudio comparativo de la terapia alternativa con antiandrógenos (AA) y el inicio temprano de enzalutamida para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) después de la terapia combinada de bloqueo de andrógenos (CAB).

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Taro Iguchi, MD, PHD

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y comparativo de la terapia con AA y la administración temprana de enzalutamida en participantes con CPRC tratados previamente con terapia CAB con bicalutamida.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la enzalutamida o la terapia alternativa de AA en participantes con CRPC que fueron tratados previamente con una terapia combinada de bloqueo de andrógenos que incluía bicalutamida (Bic-CAB). Se evaluará la eficacia y seguridad de la enzalutamida y la terapia alternativa con AA, y se investigará la terapia eficaz contra el CRPC después del tratamiento con Bic-CAB.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Osaka, Japón
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Testosterona de menos de 50 ng/dL
  • Participantes en los que se detectó progresión de la enfermedad en la imagen o recaída de PSA (Todos los valores de PSA medidos 3 veces al menos en un intervalo de una semana aumentan consecutivamente y el valor final es de 2 ng/mL o más. Si el tercer valor no es mayor que el segundo, se realizará la cuarta medición y su valor debe ser mayor que el segundo).
  • Participantes que recayeron después de CAB con bicalutamida
  • El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0 o 1
  • 20 años o más
  • Participantes que dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con enzalutamida, flutamida, abiraterona o quimioterapia, excepto terapia neoadyuvante
  • Con cáncer doble activo
  • Cualquier tratamiento previo con bicalutamida dentro de las 6 semanas
  • Participantes que recibieron terapia biológica sistémica (excepto el fármaco aprobado existente para los huesos o el tratamiento con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)) o recibieron tratamiento con otro agente antitumoral para el cáncer de próstata
  • Con complicación grave
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la enzalutamida o a cualquier otro excipiente de la enzalutamida
  • Antecedentes de hipersensibilidad al agente que contiene flutamida
  • Con disfunción hepática
  • Participantes que el investigador considera inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enzalutamida
Enzalutamida 160 mg administrados por vía oral una vez al día en cuatro cápsulas blandas de 40 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Flutamida
Flutamida 125 mg administrada por vía oral tres veces al día como una tableta después de la comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo antígeno prostático específico (PSA) disminuyó un 50 por ciento o más en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo PSA disminuyó un 50 % o más en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Porcentaje de participantes que mostraron progresión de la enfermedad en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Porcentaje de participantes que mostraron progresión de la enfermedad en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Supervivencia libre de progresión (PFS) de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Hasta 39 meses
CDV medida por evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Hasta 39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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