- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346578
Estudio comparativo de la terapia alternativa con antiandrógenos (AA) y el inicio temprano de enzalutamida para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) después de la terapia combinada de bloqueo de andrógenos (CAB).
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Taro Iguchi, MD, PHD
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y comparativo de la terapia con AA y la administración temprana de enzalutamida en participantes con CPRC tratados previamente con terapia CAB con bicalutamida.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la enzalutamida o la terapia alternativa de AA en participantes con CRPC que fueron tratados previamente con una terapia combinada de bloqueo de andrógenos que incluía bicalutamida (Bic-CAB).
Se evaluará la eficacia y seguridad de la enzalutamida y la terapia alternativa con AA, y se investigará la terapia eficaz contra el CRPC después del tratamiento con Bic-CAB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Osaka, Japón
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Testosterona de menos de 50 ng/dL
- Participantes en los que se detectó progresión de la enfermedad en la imagen o recaída de PSA (Todos los valores de PSA medidos 3 veces al menos en un intervalo de una semana aumentan consecutivamente y el valor final es de 2 ng/mL o más. Si el tercer valor no es mayor que el segundo, se realizará la cuarta medición y su valor debe ser mayor que el segundo).
- Participantes que recayeron después de CAB con bicalutamida
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0 o 1
- 20 años o más
- Participantes que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con enzalutamida, flutamida, abiraterona o quimioterapia, excepto terapia neoadyuvante
- Con cáncer doble activo
- Cualquier tratamiento previo con bicalutamida dentro de las 6 semanas
- Participantes que recibieron terapia biológica sistémica (excepto el fármaco aprobado existente para los huesos o el tratamiento con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)) o recibieron tratamiento con otro agente antitumoral para el cáncer de próstata
- Con complicación grave
- Antecedentes de hipersensibilidad a la enzalutamida o a cualquier otro excipiente de la enzalutamida
- Antecedentes de hipersensibilidad al agente que contiene flutamida
- Con disfunción hepática
- Participantes que el investigador considera inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Enzalutamida
Enzalutamida 160 mg administrados por vía oral una vez al día en cuatro cápsulas blandas de 40 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Flutamida
Flutamida 125 mg administrada por vía oral tres veces al día como una tableta después de la comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes cuyo antígeno prostático específico (PSA) disminuyó un 50 por ciento o más en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes cuyo PSA disminuyó un 50 % o más en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que mostraron progresión de la enfermedad en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que mostraron progresión de la enfermedad en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Hasta 39 meses
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CDV medida por evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Hasta 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Yamasaki T, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: study protocol for a multicenter randomized phase II trial (the OCUU-CRPC study). BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):339. doi: 10.1186/s12885-019-5526-3.
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Machida Y, Ohmachi T, Ishii K, Iwata H, Yamamoto S, Kanamaru T, Morimoto K, Hase T, Tashiro K, Harimoto K, Deguchi T, Adachi T, Iwamoto K, Takegaki Y, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: the OCUU-CRPC study. Int J Clin Oncol. 2020 Mar;25(3):486-494. doi: 10.1007/s10147-019-01554-3. Epub 2019 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- OCUU-CRPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .