Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie alternativní antiandrogenní (AA) terapie a časné zahájení enzalutamidu u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) po kombinované androgenní blokádě (CAB) terapii.

8. září 2021 aktualizováno: Taro Iguchi, MD, PHD

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná a srovnávací studie terapie AA a časného podávání enzalutamidu u účastníků s CRPC dříve léčených terapií CAB pomocí bikalutamidu.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost enzalutamidu nebo alternativní terapie AA u účastníků CRPC, kteří byli dříve léčeni kombinovanou androgenní blokádou, která zahrnovala bicalutamid (Bic-CAB). Bude hodnocena účinnost a bezpečnost enzalutamidu a alternativní terapie AA a bude zkoumána účinná terapie proti CRPC po léčbě Bic-CAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testosteron méně než 50 ng/dl
  • Účastníci, u kterých byla na snímku detekována progrese onemocnění nebo relaps PSA (všechny hodnoty PSA naměřené 3krát v intervalu alespoň jednoho týdne se postupně zvyšují a konečná hodnota je 2 ng/ml nebo více. Pokud třetí hodnota není vyšší než druhá, provede se čtvrté měření a jeho hodnota musí být vyšší než druhá.)
  • Účastníci, u kterých došlo k relapsu po CAB s bikalutamidem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1
  • Ve věku 20 let nebo starší
  • Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba enzalutamidem, flutamidem, abirateronem nebo chemoterapií, s výjimkou neoadjuvantní léčby
  • S aktivní dvojitou rakovinou
  • Jakákoli předchozí léčba bikalutamidem během 6 týdnů
  • Účastníci, kteří podstoupili systémovou biologickou léčbu (s výjimkou stávajícího schváleného léku na kosti nebo léčby analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)) nebo podstoupili léčbu jiným protinádorovým činidlem na rakovinu prostaty
  • S vážnými komplikacemi
  • Hypersenzitivita na enzalutamid nebo kteroukoli jinou pomocnou látku enzalutamidu v anamnéze
  • Anamnéza přecitlivělosti na látku obsahující flutamid
  • S poruchou funkce jater
  • Účastníci, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nedostatečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg podávaný perorálně jednou denně jako čtyři 40mg měkké tobolky
Lék: Enzalutamid
ACTIVE_COMPARATOR: Flutamid
Flutamid 125 mg podávaný perorálně třikrát denně jako jedna tableta po jídle
Lék: Flutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, jejichž prostatický specifický antigen (PSA) se ve 3. měsíci snížil o 50 procent nebo více
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, jejichž PSA se v šestém měsíci snížilo o 50 procent nebo více
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků, kteří vykazovali progresi onemocnění ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Procento účastníků, kteří vykazovali progresi onemocnění v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Přežití bez progrese PSA (PFS)
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
QOL měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Iguchi, MD, PHD

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUU-CRPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit