Estudo comparativo da terapia antiandrogênica (AA) alternativa e início precoce de enzalutamida para câncer de próstata resistente à castração (CRPC) após terapia combinada de bloqueio androgênico (CAB).
8 de setembro de 2021 atualizado por: Taro Iguchi, MD, PHD
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Comparativo da Terapia com AA e Administração Precoce de Enzalutamida em Participantes com CRPC Tratados Anteriormente com Terapia CAB Usando Bicalutamida.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da enzalutamida ou terapia AA alternativa em participantes CRPC que foram previamente tratados com uma terapia combinada de bloqueio androgênico que incluía bicalutamida (Bic-CAB).
A eficácia e a segurança da enzalutamida e da terapia alternativa com AA serão avaliadas, e a terapia eficaz contra o CRPC após o tratamento com Bic-CAB será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka, Japão
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Testosterona inferior a 50 ng/dL
- Participantes que foram detectados progressão da doença na imagem ou recidiva do PSA (todos os valores de PSA medidos 3 vezes com intervalo de pelo menos uma semana são aumentados consecutivamente e o valor final é de 2 ng/mL ou mais. Se o terceiro valor não for maior que o segundo, a quarta medição será realizada e seu valor deve ser maior que o segundo.)
- Participantes que recaíram após CAB com bicalutamida
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1
- Com 20 anos ou mais
- Participantes que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com enzalutamida, flutamida, abiraterona ou quimioterapia, exceto terapia neoadjuvante
- Com câncer duplo ativo
- Qualquer tratamento anterior com bicalutamida dentro de 6 semanas
- Participantes que receberam terapia biológica sistêmica (exceto para medicamento aprovado existente para osso ou tratamento com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)) ou receberam tratamento com outro agente antitumoral para câncer de próstata
- Com complicação grave
- História de hipersensibilidade à enzalutamida ou a qualquer outro excipiente da enzalutamida
- História de hipersensibilidade ao agente contendo flutamida
- Com disfunção hepática
- Participantes considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enzalutamida
Enzalutamida 160 mg administrado por via oral uma vez ao dia em quatro cápsulas moles de 40 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Flutamida
Flutamida 125 mg administrado por via oral três vezes ao dia em um comprimido após a refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes cujo antígeno específico da próstata (PSA) diminuiu 50% ou mais no mês 3
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes cujo PSA diminuiu 50% ou mais no mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que apresentaram progressão da doença no mês 3
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Porcentagem de participantes que apresentaram progressão da doença no mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Sobrevida livre de progressão do PSA (PFS)
Prazo: Até 39 meses
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Até 39 meses
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QV medida pela avaliação funcional da terapia do câncer de próstata (FACT-P)
Prazo: Até 39 meses
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Até 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Yamasaki T, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: study protocol for a multicenter randomized phase II trial (the OCUU-CRPC study). BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):339. doi: 10.1186/s12885-019-5526-3.
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Machida Y, Ohmachi T, Ishii K, Iwata H, Yamamoto S, Kanamaru T, Morimoto K, Hase T, Tashiro K, Harimoto K, Deguchi T, Adachi T, Iwamoto K, Takegaki Y, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: the OCUU-CRPC study. Int J Clin Oncol. 2020 Mar;25(3):486-494. doi: 10.1007/s10147-019-01554-3. Epub 2019 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- OCUU-CRPC
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