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대체 항안드로겐(AA) 요법과 CAB(안드로겐 차단제 병용) 요법 후 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 엔잘루타마이드의 조기 개시에 대한 비교 연구.

2021년 9월 8일 업데이트: Taro Iguchi, MD, PHD

이전에 비칼루타마이드를 사용하여 CAB 요법으로 치료받은 CRPC 환자의 AA 요법 및 엔잘루타마이드 조기 투여에 대한 다기관, 전향적, 무작위 및 비교 연구.

이 연구의 목적은 이전에 비칼루타마이드(Bic-CAB)가 포함된 복합 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받은 CRPC 참가자에서 엔잘루타마이드 또는 대체 AA 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 엔잘루타마이드 및 대체 AA 요법의 효능 및 안전성을 평가하고 Bic-CAB 치료 후 CRPC에 대한 효과적인 요법을 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Osaka, 일본
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 50ng/dL 미만의 테스토스테론
  • 영상에서 질병 진행 또는 PSA 재발이 확인된 대상자(최소 1주 간격으로 3회 측정한 모든 PSA 값은 연속적으로 증가하며 최종 값은 2 ng/mL 이상입니다. 세 번째 값이 두 번째 값보다 크지 않으면 네 번째 측정이 수행되며 그 값은 두 번째 값보다 높아야 합니다.)
  • 비칼루타마이드 CAB 후 재발한 참가자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 또는 1입니다.
  • 20세 이상
  • 서면 동의서를 제공한 참가자

제외 기준:

  • 엔잘루타마이드, 플루타마이드, 아비라테론 또는 화학요법을 사용한 이전 치료(신보조 요법 제외)
  • 활성 이중 암
  • 6주 이내에 비칼루타마이드를 사용한 이전 치료
  • 전신 생물학적 요법(기존에 승인된 뼈 치료제 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 사용한 치료 제외)을 받았거나 다른 전립선암 항종양제로 치료를 받은 참가자
  • 심각한 합병증
  • 엔잘루타마이드 또는 엔잘루타마이드의 다른 부형제에 대한 과민증의 병력
  • 플루타미드 함유 제제에 대한 과민증의 병력
  • 간 기능 장애
  • 조사관이 부적절하다고 판단한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드
Enzalutamide 160mg은 40mg 연질 캡슐 4개로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 플루타마이드
Flutamide 125 mg 식후 1정으로 1일 3회 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 특이 항원(PSA)이 3개월에 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3개월
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월
3개월에 질병 진행을 보인 참가자의 비율
기간: 3개월
3개월
6개월에 질병 진행을 보인 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월
PSA 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 39개월
최대 39개월
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)로 측정한 QOL
기간: 최대 39개월
최대 39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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