Studio comparativo della terapia antiandrogena alternativa (AA) e inizio precoce di Enzalutamide per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) dopo terapia combinata con blocco degli androgeni (CAB).
8 settembre 2021 aggiornato da: Taro Iguchi, MD, PHD
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e comparativo della terapia AA e della somministrazione precoce di enzalutamide in partecipanti con CRPC precedentemente trattati con terapia CAB utilizzando bicalutamide.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'enzalutamide o della terapia AA alternativa nei partecipanti a CRPC che erano stati precedentemente trattati con una terapia combinata di blocco degli androgeni che includeva bicalutamide (Bic-CAB).
Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza dell'enzalutamide e della terapia alternativa con AA e verrà studiata la terapia efficace contro CRPC dopo il trattamento con Bic-CAB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Testosterone inferiore a 50 ng/dL
- Partecipanti a cui è stata rilevata la progressione della malattia sull'immagine o la ricaduta del PSA (tutti i valori del PSA misurati 3 volte ad almeno una settimana di intervallo vengono aumentati consecutivamente e il valore finale è di 2 ng/mL o più. Se il terzo valore non è superiore al secondo, verrà eseguita la quarta misurazione e il suo valore deve essere superiore al secondo.)
- Partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo CAB con bicalutamide
- Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0 o 1
- Di età pari o superiore a 20 anni
- Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento con enzalutamide, flutamide, abiraterone o chemioterapia, ad eccezione della terapia neoadiuvante
- Con doppio cancro attivo
- Qualsiasi precedente trattamento con bicalutamide entro 6 settimane
- - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia biologica sistemica (ad eccezione del farmaco approvato esistente per le ossa o un trattamento con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)) o hanno ricevuto un trattamento con un altro agente antitumorale per il cancro alla prostata
- Con grave complicazione
- Storia di ipersensibilità a enzalutamide o a qualsiasi altro eccipiente di enzalutamide
- Storia di ipersensibilità all'agente contenente flutamide
- Con disfunzione epatica
- Partecipanti considerati inadeguati dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg somministrato per via orale una volta al giorno come quattro capsule molli da 40 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Flutammide
Flutamide 125 mg somministrato per via orale tre volte al giorno come una compressa dopo il pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti il cui antigene prostatico specifico (PSA) è diminuito del 50% o più al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti il cui PSA è diminuito del 50% o più al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato progressione della malattia al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato progressione della malattia al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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QOL misurata mediante valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Yamasaki T, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: study protocol for a multicenter randomized phase II trial (the OCUU-CRPC study). BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):339. doi: 10.1186/s12885-019-5526-3.
- Iguchi T, Tamada S, Kato M, Yasuda S, Machida Y, Ohmachi T, Ishii K, Iwata H, Yamamoto S, Kanamaru T, Morimoto K, Hase T, Tashiro K, Harimoto K, Deguchi T, Adachi T, Iwamoto K, Takegaki Y, Nakatani T. Enzalutamide versus flutamide for castration-resistant prostate cancer after combined androgen blockade therapy with bicalutamide: the OCUU-CRPC study. Int J Clin Oncol. 2020 Mar;25(3):486-494. doi: 10.1007/s10147-019-01554-3. Epub 2019 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Flutammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCUU-CRPC
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