Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus vaihtoehtoisesta antiandrogeenihoidosta (AA) ja enzalutamidin varhaisesta aloittamisesta kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa yhdistetyn androgeenisalpauksen (CAB) hoidon jälkeen.

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Taro Iguchi, MD, PHD

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus AA-terapiasta ja entsalutamidin varhaisesta antamisesta potilailla, joilla on CRPC, joita on aiemmin hoidettu CAB-terapialla bikalutamidilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata enzalutamidin tai vaihtoehtoisen AA-hoidon tehoa ja turvallisuutta CRPC-osallistujille, joita on aiemmin hoidettu yhdistetyllä androgeenisalpaajahoidolla, joka sisälsi bikalutamidia (Bic-CAB). Entsalutamidin ja vaihtoehtoisen AA-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan ja CRPC:n tehokasta hoitoa Bic-CAB-hoidon jälkeen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Testosteroni alle 50 ng/dl
  • Osallistujat, joiden kuvasta havaittiin taudin eteneminen tai PSA:n uusiutuminen (kaikki PSA-arvot, jotka mitattiin 3 kertaa vähintään viikon välein, nostetaan peräkkäin ja lopullinen arvo on 2 ng/ml tai enemmän. Jos kolmas arvo ei ole suurempi kuin toinen, suoritetaan neljäs mittaus ja sen arvon on oltava suurempi kuin toinen.)
  • Osallistujat, jotka uusiutuivat CAB:n jälkeen bikalutamidin kanssa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito enzalutamidilla, flutamidilla, abirateronilla tai kemoterapialla, paitsi neoadjuvanttihoito
  • Aktiivinen kaksoissyöpä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito bikalutamidilla 6 viikon sisällä
  • Osallistujat, jotka saivat systeemistä biologista hoitoa (lukuun ottamatta olemassa olevaa hyväksyttyä luulääkettä tai hoitoa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla) tai saivat hoitoa jollakin muulla eturauhassyövän kasvaimia estävällä aineella
  • Vakavalla komplikaatiolla
  • Yliherkkyys entsalutamidille tai jollekin muulle entsalutamidin apuaineelle
  • Aiempi yliherkkyys flutamidia sisältäville aineille
  • Maksan toimintahäiriön kanssa
  • Osallistujat, joita tutkija pitää riittämättöminä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg suun kautta kerran vuorokaudessa neljänä 40 mg:n pehmeänä kapselina
Lääke: Enzalutamidi
ACTIVE_COMPARATOR: Flutamidi
Flutamide 125 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa yksi tabletti aterian jälkeen
Lääke: Flutamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) laski 50 prosenttia tai enemmän kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA laski 50 prosenttia tai enemmän kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat taudin etenemistä kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat taudin etenemistä kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Jopa 39 kuukautta
QOL mitattuna eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Jopa 39 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Iguchi, MD, PHD

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCUU-CRPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa