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複合性局所疼痛症候群、I型および慢性腰痛におけるリハビリテーションの神経生理学的基礎 (BrainEXPain)

2018年7月20日 更新者:Maastricht University Medical Center

複合性局所疼痛症候群 I 型 (CRPS-I) は慢性進行性疾患です。 明らかな身体的原因がないにもかかわらず、患者は全体的な健康状態の劇的な低下を経験します。 主な症状は、痛みに対する過敏症 (痛覚過敏) と、末梢神経の損傷がなくても通常の触覚刺激が痛みを伴う (アロディニア) です。 CRPS-I の病因に関する議論はまだ開かれています。

CRPS-I 患者に提供される治療は多様であり、侵襲的および非侵襲的介入を伴う場合があります。 現在の (国際) ガイドラインでは、理学療法をリハビリテーションのための最良の非侵襲的治療法として推奨しています。 最近、痛みに関連する恐怖を軽減することを目的とした認知的および行動的段階的暴露 (GEXP) 療法が効果的であることが判明し (De Jong et al. 2005)、標準的な理学療法よりも効果的であることが判明しました (ReMOVE 研究、準備中の記事)。 痛みに関連する恐怖を軽減することにより、EXP は運動出力と感覚フィードバックを調和させる可能性があります。

もう 1 つのタイプの痛みは腰痛 (LBP) で、一般人口の 70% から 85% が罹患していますが、通常、患者の 90% は 12 週間以内に治癒します。 残りの患者は、明らかな器質的異常がないにもかかわらず、難治性の慢性LBPに苦しんでいます。 研究によると、これらの患者においても、痛みの認知的および行動的側面が重要であり、身体能力および自己申告による障害に関連していることが示されています (Vlaeyen et al., 2000)。 いくつかの研究で、この患者グループにおける GEXP の成功が実証されています。

この研究は、CRPS-I および CLBP 患者の無害な触覚刺激の処理に関与する脳領域に対する GEXP の効果、および触覚弁別閾値に対するその効果を調査することを目的としています。 GEXP は、1) 触覚弁別閾値の改善、2) 一次および二次体性感覚皮質の機能的再編成 (CRPS-I では患肢に関連する領域、LBP では背中に関連する領域)、3) 変化を誘発すると仮定しています。非侵害刺激中の情動脳回路の活性化、4) 情動脳領域と感覚脳領域との間の安静状態接続の変化、5) 白質の完全性を反映する測定値の変化。 健全なコントロールでは、体系的な変更は予想されません。

CRPS-IおよびCLBPと診断された患者は、磁気共鳴画像法(MRI)実験に参加します。 この観察研究では、すべての患者が通常のケアの一環として受ける GEXP 治療の効果を調べます。 解剖学的および拡散強調および T2* 強調 (血液酸素化レベル依存) MR 画像が取得されます。 この研究は、グループ (CRPS-I 患者および GEXP 治療を受けている CLBP / 健常対照者) を被験者間変数とし、時間 (治療前、治療中、治療後、およびフォローアップ) を被験者内変数とする 3x4 分割プロット デザインです。 .

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6200 MD
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CRPS、I型と診断された人々、および慢性腰痛(CLBP)を持つ人々は、この研究の対象集団です。 年齢、性別、利き手が一致する健康な対照者のグループもこの研究に参加します。

説明

包含基準:

CRPS-I患者:

  • 研究目的の「ブダペスト基準」による CRPS-I の臨床診断 (Harden et al., 2007):

    • 刺激的な出来事に不釣り合いな継続的な痛み
    • 次の 4 つのカテゴリすべてで少なくとも 1 つの症状を報告する必要があります。

      • 感覚: 知覚過敏および/またはアロディニアの報告
      • 血管運動:温度の非対称性および/または皮膚の色の変化および/または皮膚の色の非対称性の報告
      • 発汗/浮腫: 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性の報告
      • 運動/栄養: 可動域の減少および/または運動機能障害 (衰弱、振戦、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) の報告
    • 次のカテゴリの 2 つ以上で、評価時に少なくとも 1 つの記号を表示する必要があります。

      • 感覚: 痛覚過敏 (針刺し) および/またはアロディニア (軽い接触および/または温度感覚および/または深部体圧および/または関節運動) の証拠
      • 血管運動:温度の非対称性および/または皮膚の色の変化および/または非対称性の証拠
      • 発汗/浮腫: 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性の証拠
      • 運動/栄養: 可動域の減少および/または運動機能障害 (筋力低下、震え、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) の証拠
    • 徴候や症状をよりよく説明する診断は他にありません
  • 上肢または下肢の片側性局在

CLBP患者:

  • 3ヶ月以上の非特異的な腰痛の経験
  • 徴候と症状をよりよく説明する診断は他にありません。 両方の患者グループ:
  • 移動/(再)負傷に対する相当な恐怖の報告
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 安定した投薬

健全なコントロール:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 年齢、性別、利き手が一致

除外基準:

患者と健康なコントロール:

  • 上肢または下肢の神経障害
  • MRIに適合しない健康状態(例:ペースメーカー、金属製の人工装具)
  • 感情的/感覚的処理を変化させる精神疾患および進行中の薬物療法
  • 以下に起因する上肢または下肢の以前の触覚障害:

    • 感覚器官の損傷
    • 中枢神経系病変

健全なコントロール:

•(病歴)CRPSまたはその他の慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CRPS患者
複合性局所疼痛症候群、I型の患者
CLBP患者
慢性腰痛症の方
健康管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
触覚刺激中および安静時のベースライン血液酸素化レベル依存 (BOLD) 信号 (fMRI) からの変化
時間枠:参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
ベースライン拡散MRI測定値からの変化(部分異方性、神経突起密度、配向分散)
時間枠:参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
ベースラインの触覚弁別閾値からの変化 (mm)
時間枠:参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの痛み関連の恐怖からの変化 (TSK、PHODA)
時間枠:参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
ベースラインの痛みの破局化 (PCS) からの変化
時間枠:参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
参加者は、治療中に繰り返し評価されます。ベースライン時、治療開始後 5/6 週間、治療終了時 (開始後約 10 週間)、フォローアップ時 (治療終了後 6 か月)
ビジュアル アナログ スケールで評価したベースラインの痛み強度レベルからの変化
時間枠:毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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