- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347579
Nevrofysiologisk grunnlag for rehabilitering ved komplekst regionalt smertesyndrom, type I og kronisk korsryggsmerter (BrainEXPain)
Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS-I) er en kronisk progressiv sykdom. Pasienter opplever en dramatisk nedgang i generell velvære, til tross for fravær av noen åpenbar fysisk årsak. Hovedsymptomene er overfølsomhet for smerte (hyperalgesi) og å oppleve normal taktil stimulering som smertefull (allodyni) i fravær av perifer nerveskade. Debatten om etiologien til CRPS-I er fortsatt åpen.
Behandlingen som tilbys til CRPS-I-pasienter er mangfoldig og kan involvere invasive og ikke-invasive intervensjoner. Gjeldende (inter)nasjonale retningslinjer anbefaler fysioterapi som den beste ikke-invasive behandlingen for rehabilitering. Nylig ble kognitiv og atferdsmessig Graded Exposure in Vivo (GEXP) terapi rettet mot å redusere smerterelatert frykt funnet å være effektiv (De Jong et al. 2005), og mer effektiv enn standard fysioterapi (ReMOVE-studie, artikler under forberedelse). Ved å redusere smerterelatert frykt kan EXP forene motorytelse og sensorisk tilbakemelding.
En annen type smerte er smerter i korsryggen (LBP), som påvirker 70 % til 85 % av befolkningen generelt, men leges vanligvis innen 12 uker hos 90 % av pasientene. Resten av pasientene lider av uhåndterlig, kronisk LBP til tross for ingen åpenbar organisk abnormitet. Forskning viser at også hos disse pasientene er kognitive og atferdsmessige aspekter ved smerte viktige og relatert til fysisk ytelse og selvrapportert funksjonshemming (Vlaeyen et al., 2000). Flere studier har vist suksessen til GEXP i denne pasientgruppen: GEXP resulterte i forbedringer i smerterelatert frykt, katastrofalisering, utførelse av daglige relevante aktiviteter og i smerteintensitet (Leeuw et al., 2008).
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av GEXP på hjerneregioner som er involvert i behandlingen av ufarlige taktile stimuli hos CRPS-I og CLBP pasienter, samt dens effekt på taktile diskrimineringsterskler. Vi antar at GEXP vil indusere 1) en forbedring av taktil diskrimineringsterskler, 2) en funksjonell reorganisering av primær og sekundær somatosensorisk cortex (i regioner relatert til det berørte lemmet i CRPS-I; og til ryggen i LBP), 3) endringer i aktivering av emosjonelle hjernekretsløp under ikke-skadelig stimulering, 4) endringer i hviletilstandsforbindelse mellom emosjonelle og sensoriske hjerneområder, 5) endringer i mål som gjenspeiler integritet av hvit substans. Det forventes ingen systematiske endringer i de friske kontrollene.
Pasienter diagnostisert med CRPS-I og CLBP vil delta i et magnetisk resonansbildeeksperiment (MRI). I denne observasjonsstudien undersøker vi effekten av GEXP-behandling som alle pasienter får som en del av vanlig omsorg. Anatomiske samt diffusjonsvektede og T2*-vektede (avhengig av blodoksygeneringsnivå) MR-bilder vil bli tatt. Studien har et 3x4 delt plottdesign med gruppe (CRPS-I-pasienter og CLBP som mottar GEXP-behandling / friske kontroller) som mellom-subjektvariabel og tid (pre-, under, post-behandling og oppfølging) som innen-subjekt-variabel .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CRPS-I pasienter:
En klinisk diagnose av CRPS-I i henhold til 'Budapest-kriteriene' for forskningsformål (Harden et al., 2007):
- Vedvarende smerte, som ikke står i forhold til enhver oppviglende hendelse
Må rapportere minst ett symptom i alle de fire følgende kategoriene:
- Sensorisk: Rapporter om hyperestesi og/eller allodyni
- Vasomotorisk: Rapporter om temperaturasymmetri og/eller hudfargeforandringer og/eller hudfargeasymmetri
- Sudomotorisk / Ødem: Rapporter om ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
- Motorisk/trofisk: Rapporter om redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud)
Må vise minst ett tegn på tidspunktet for evaluering i to eller flere av følgende kategorier:
- Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestikk) og/eller allodyni (til lett berøring og/eller temperaturfølelse og/eller dypt somatisk trykk og/eller leddbevegelse)
- Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri og/eller hudfargeendringer og/eller asymmetri
- Sudomotorisk / Ødem: Bevis på ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
- Motorisk/trofisk: Bevis på redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud)
- Det er ingen annen diagnose som bedre forklarer tegn og symptomer
- Unilateral lokalisering på øvre eller nedre ekstremitet
CLBP-pasienter:
- Erfaring med uspesifikke korsryggsmerter i minst tre måneder
- Ingen annen diagnose bedre forklarer tegn og symptomer. begge pasientgruppene:
- Rapport om betydelig frykt for bevegelse/(re)-skade
- Alder mellom 18 og 65 år
- Stabil medisinering
sunne kontroller:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Matchet for alder, kjønn og behendighet
Ekskluderingskriterier:
pasienter og friske kontroller:
- Nevropati i øvre eller nedre ekstremiteter
- MR-inkompatibel helsetilstand (f.eks. pacemaker, metallproteser)
- Psykiatrisk tilstand og pågående medisinering som vil endre emosjonell/sensorisk prosessering
Tidligere taktil svekkelse i øvre eller nedre ekstremitet forårsaket av:
- skade på sanseapparatet
- CNS lesjon
sunne kontroller:
• (historie med) CRPS eller andre kroniske smertesyndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med CRPS
Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom, type I
|
|
Pasienter med CLBP
Pasienter med kroniske korsryggsmerter
|
|
Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal (fMRI) under taktil stimulering og under hvile
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
|
Endring fra baseline diffusjon MR-mål (fraksjonell anisotropi, neuritttetthet, orienteringsdispersjon)
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
|
Endring fra baseline taktil diskrimineringsterskel i mm
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline smerterelatert frykt (TSK, PHODA)
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
|
Endring fra baseline smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
|
|
Endring fra baseline smerteintensitetsnivå som vurdert på visuell analog skala
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL35546.068.11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .