Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologisk grunnlag for rehabilitering ved komplekst regionalt smertesyndrom, type I og kronisk korsryggsmerter (BrainEXPain)

20. juli 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS-I) er en kronisk progressiv sykdom. Pasienter opplever en dramatisk nedgang i generell velvære, til tross for fravær av noen åpenbar fysisk årsak. Hovedsymptomene er overfølsomhet for smerte (hyperalgesi) og å oppleve normal taktil stimulering som smertefull (allodyni) i fravær av perifer nerveskade. Debatten om etiologien til CRPS-I er fortsatt åpen.

Behandlingen som tilbys til CRPS-I-pasienter er mangfoldig og kan involvere invasive og ikke-invasive intervensjoner. Gjeldende (inter)nasjonale retningslinjer anbefaler fysioterapi som den beste ikke-invasive behandlingen for rehabilitering. Nylig ble kognitiv og atferdsmessig Graded Exposure in Vivo (GEXP) terapi rettet mot å redusere smerterelatert frykt funnet å være effektiv (De Jong et al. 2005), og mer effektiv enn standard fysioterapi (ReMOVE-studie, artikler under forberedelse). Ved å redusere smerterelatert frykt kan EXP forene motorytelse og sensorisk tilbakemelding.

En annen type smerte er smerter i korsryggen (LBP), som påvirker 70 % til 85 % av befolkningen generelt, men leges vanligvis innen 12 uker hos 90 % av pasientene. Resten av pasientene lider av uhåndterlig, kronisk LBP til tross for ingen åpenbar organisk abnormitet. Forskning viser at også hos disse pasientene er kognitive og atferdsmessige aspekter ved smerte viktige og relatert til fysisk ytelse og selvrapportert funksjonshemming (Vlaeyen et al., 2000). Flere studier har vist suksessen til GEXP i denne pasientgruppen: GEXP resulterte i forbedringer i smerterelatert frykt, katastrofalisering, utførelse av daglige relevante aktiviteter og i smerteintensitet (Leeuw et al., 2008).

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av GEXP på hjerneregioner som er involvert i behandlingen av ufarlige taktile stimuli hos CRPS-I og CLBP pasienter, samt dens effekt på taktile diskrimineringsterskler. Vi antar at GEXP vil indusere 1) en forbedring av taktil diskrimineringsterskler, 2) en funksjonell reorganisering av primær og sekundær somatosensorisk cortex (i regioner relatert til det berørte lemmet i CRPS-I; og til ryggen i LBP), 3) endringer i aktivering av emosjonelle hjernekretsløp under ikke-skadelig stimulering, 4) endringer i hviletilstandsforbindelse mellom emosjonelle og sensoriske hjerneområder, 5) endringer i mål som gjenspeiler integritet av hvit substans. Det forventes ingen systematiske endringer i de friske kontrollene.

Pasienter diagnostisert med CRPS-I og CLBP vil delta i et magnetisk resonansbildeeksperiment (MRI). I denne observasjonsstudien undersøker vi effekten av GEXP-behandling som alle pasienter får som en del av vanlig omsorg. Anatomiske samt diffusjonsvektede og T2*-vektede (avhengig av blodoksygeneringsnivå) MR-bilder vil bli tatt. Studien har et 3x4 delt plottdesign med gruppe (CRPS-I-pasienter og CLBP som mottar GEXP-behandling / friske kontroller) som mellom-subjektvariabel og tid (pre-, under, post-behandling og oppfølging) som innen-subjekt-variabel .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med CRPS, type I og personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) er målgruppen for denne studien. En gruppe friske kontroller matchet for alder, kjønn og behendighet vil også delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CRPS-I pasienter:

  • En klinisk diagnose av CRPS-I i henhold til 'Budapest-kriteriene' for forskningsformål (Harden et al., 2007):

    • Vedvarende smerte, som ikke står i forhold til enhver oppviglende hendelse
    • Må rapportere minst ett symptom i alle de fire følgende kategoriene:

      • Sensorisk: Rapporter om hyperestesi og/eller allodyni
      • Vasomotorisk: Rapporter om temperaturasymmetri og/eller hudfargeforandringer og/eller hudfargeasymmetri
      • Sudomotorisk / Ødem: Rapporter om ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
      • Motorisk/trofisk: Rapporter om redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud)
    • Må vise minst ett tegn på tidspunktet for evaluering i to eller flere av følgende kategorier:

      • Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestikk) og/eller allodyni (til lett berøring og/eller temperaturfølelse og/eller dypt somatisk trykk og/eller leddbevegelse)
      • Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri og/eller hudfargeendringer og/eller asymmetri
      • Sudomotorisk / Ødem: Bevis på ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
      • Motorisk/trofisk: Bevis på redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud)
    • Det er ingen annen diagnose som bedre forklarer tegn og symptomer
  • Unilateral lokalisering på øvre eller nedre ekstremitet

CLBP-pasienter:

  • Erfaring med uspesifikke korsryggsmerter i minst tre måneder
  • Ingen annen diagnose bedre forklarer tegn og symptomer. begge pasientgruppene:
  • Rapport om betydelig frykt for bevegelse/(re)-skade
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Stabil medisinering

sunne kontroller:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Matchet for alder, kjønn og behendighet

Ekskluderingskriterier:

pasienter og friske kontroller:

  • Nevropati i øvre eller nedre ekstremiteter
  • MR-inkompatibel helsetilstand (f.eks. pacemaker, metallproteser)
  • Psykiatrisk tilstand og pågående medisinering som vil endre emosjonell/sensorisk prosessering
  • Tidligere taktil svekkelse i øvre eller nedre ekstremitet forårsaket av:

    • skade på sanseapparatet
    • CNS lesjon

sunne kontroller:

• (historie med) CRPS eller andre kroniske smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med CRPS
Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom, type I
Pasienter med CLBP
Pasienter med kroniske korsryggsmerter
Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal (fMRI) under taktil stimulering og under hvile
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
Endring fra baseline diffusjon MR-mål (fraksjonell anisotropi, neuritttetthet, orienteringsdispersjon)
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
Endring fra baseline taktil diskrimineringsterskel i mm
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline smerterelatert frykt (TSK, PHODA)
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
Endring fra baseline smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
deltakerne vil bli vurdert gjentatte ganger under behandlingen; ved baseline, 5/6 uker etter behandlingsstart, ved behandlingsslutt (ca. 10 uker etter start) og ved oppfølging (6 måneder etter behandlingsslutt)
Endring fra baseline smerteintensitetsnivå som vurdert på visuell analog skala
Tidsramme: daglig
daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere