- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347579
Neurofizjologiczne podstawy rehabilitacji w złożonym zespole bólu regionalnego typu I i przewlekłym bólu krzyża (BrainEXPain)
Zespół złożonego bólu regionalnego typu I (CRPS-I) jest przewlekłą postępującą chorobą. Pacjenci doświadczają dramatycznego pogorszenia ogólnego samopoczucia, pomimo braku jakiejkolwiek widocznej przyczyny fizycznej. Głównymi objawami są nadwrażliwość na ból (hiperalgezja) i odczuwanie normalnej stymulacji dotykowej jako bolesnej (allodynia) przy braku uszkodzenia nerwów obwodowych. Debata na temat etiologii CRPS-I jest nadal otwarta.
Terapia oferowana pacjentom z CRPS-I jest zróżnicowana i może obejmować interwencje inwazyjne i nieinwazyjne. Aktualne (między)narodowe wytyczne rekomendują fizjoterapię jako najlepszą nieinwazyjną metodę rehabilitacji. Niedawno stwierdzono, że terapia poznawcza i behawioralna Graded Exposure in Vivo (GEXP) mająca na celu zmniejszenie lęku związanego z bólem jest skuteczna (De Jong i wsp. 2005) i skuteczniejsza niż standardowa fizjoterapia (badanie ReMOVE, artykuły w przygotowaniu). Zmniejszając strach związany z bólem, EXP może pogodzić wydajność motoryczną i sensoryczne sprzężenie zwrotne.
Innym rodzajem bólu jest ból dolnej części pleców (LBP), który dotyka od 70% do 85% ogólnej populacji, ale zwykle ustępuje w ciągu 12 tygodni u 90% pacjentów. Pozostali pacjenci cierpią na trudny do leczenia, przewlekły LBP, pomimo braku widocznych nieprawidłowości organicznych. Badania pokazują, że również u tych pacjentów poznawcze i behawioralne aspekty bólu są ważne i związane z wydolnością fizyczną i zgłaszaną przez nich niepełnosprawnością (Vlaeyen i in., 2000). Kilka badań wykazało sukces GEXP w tej grupie pacjentów: GEXP skutkowało poprawą lęku związanego z bólem, katastrofą, wykonywaniem codziennych czynności oraz intensywnością bólu (Leeuw i in., 2008).
To badanie ma na celu zbadanie wpływu GEXP na obszary mózgu zaangażowane w przetwarzanie nieszkodliwych bodźców dotykowych u pacjentów z CRPS-I i CLBP, a także jego wpływ na progi dyskryminacji dotykowej. Stawiamy hipotezę, że GEXP wywoła 1) poprawę progów dyskryminacji dotykowej, 2) funkcjonalną reorganizację pierwotnej i wtórnej kory somatosensorycznej (w regionach związanych z dotkniętą kończyną w CRPS-I; i z tyłu w LBP), 3) zmiany w aktywacji emocjonalnych obwodów mózgowych podczas nieszkodliwej stymulacji, 4) zmiany w spoczynkowej łączności pomiędzy emocjonalnymi i czuciowymi obszarami mózgu, 5) zmiany w miarach odzwierciedlających integralność istoty białej. Nie oczekuje się żadnych systematycznych zmian w zdrowych kontrolach.
Pacjenci, u których zdiagnozowano CRPS-I i CLBP, wezmą udział w eksperymencie z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W tym badaniu obserwacyjnym badamy efekty leczenia GEXP, które wszyscy pacjenci otrzymują w ramach zwykłej opieki. Zostaną uzyskane obrazy MR anatomiczne oraz zależne od dyfuzji i T2* (zależne od poziomu natlenienia krwi). Badanie ma schemat podzielonego wykresu 3x4 z grupą (pacjenci CRPS-I i CLBP otrzymujący leczenie GEXP / zdrowi kontrole) jako zmienną międzyosobniczą i czas (przed, w trakcie, po leczeniu i obserwacji) jako zmienną wewnątrzosobniczą .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z CRPS-I:
Rozpoznanie kliniczne CRPS-I zgodnie z „kryteriami budapeszteńskimi” do celów badawczych (Harden i in., 2007):
- Ciągły ból, który jest nieproporcjonalny do jakiegokolwiek zdarzenia wywołującego
Musi zgłosić co najmniej jeden objaw we wszystkich czterech następujących kategoriach:
- Czuciowe: Doniesienia o hiperestezji i/lub allodynii
- Naczynioruchowy: Raporty o asymetrii temperatury i/lub zmianach koloru skóry i/lub asymetrii koloru skóry
- Sudomotor / Obrzęk: Zgłoszenia obrzęków i/lub zmian w poceniu się i/lub asymetrii pocenia się
- Motor / Trophic: Raporty o zmniejszonym zakresie ruchu i / lub dysfunkcjach motorycznych (osłabienie, drżenie, dystonia) i / lub zmianach troficznych (włosy, paznokcie, skóra)
Musi wyświetlać co najmniej jeden znak w czasie oceny w dwóch lub więcej z następujących kategorii:
- Czuciowe: Dowody na hiperalgezję (po nakłuciu) i/lub alodynię (na lekki dotyk i/lub czucie temperatury i/lub głębokie ciśnienie somatyczne i/lub ruchy stawów)
- Naczynioruchowy: dowód na asymetrię temperatury i/lub zmiany koloru skóry i/lub asymetrię
- Sudomotor / Obrzęk: Dowody na obrzęk i/lub zmiany w poceniu się i/lub asymetrię potu
- Motor / Trophic: Dowody na zmniejszenie zakresu ruchu i/lub dysfunkcję motoryczną (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmiany troficzne (włosy, paznokcie, skóra)
- Nie ma innej diagnozy, która lepiej wyjaśnia objawy przedmiotowe i podmiotowe
- Jednostronna lokalizacja na kończynie górnej lub dolnej
Pacjenci z CLBP:
- Doświadczenie nieswoistego bólu dolnej części pleców przez co najmniej trzy miesiące
- Żadna inna diagnoza lepiej nie wyjaśnia objawów. obie grupy pacjentów:
- Zgłoszenie znacznego strachu przed poruszeniem się/(ponownym) urazem
- Wiek od 18 do 65 lat
- Stabilny lek
zdrowe kontrole:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Dopasowane do wieku, płci i dłoni
Kryteria wyłączenia:
pacjenci i zdrowe kontrole:
- Neuropatia kończyn górnych lub dolnych
- Stan zdrowia niezgodny z MRI (np. rozrusznik serca, metalowe protezy)
- Stan psychiczny i przyjmowanie leków, które mogłyby zmienić przetwarzanie emocjonalne/zmysłowe
Wcześniejsze upośledzenie czucia dotykowego w kończynie górnej lub dolnej spowodowane przez:
- uszkodzenie aparatu sensorycznego
- uszkodzenie OUN
zdrowe kontrole:
• (historia) CRPS lub innych przewlekłych zespołów bólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z CRPS
Pacjenci ze złożonym zespołem bólu regionalnego typu I
|
|
Pacjenci z CLBP
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
|
|
Zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) (fMRI) podczas stymulacji dotykowej i podczas odpoczynku
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów MRI dyfuzji (anizotropia frakcyjna, gęstość neurytów, dyspersja orientacji)
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana od podstawowego progu dyskryminacji dotykowej w mm
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego lęku związanego z bólem (TSK, PHODA)
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana od wyjściowego bólu katastrofalnego (PCS)
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego natężenia bólu oceniana na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL35546.068.11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .