Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne podstawy rehabilitacji w złożonym zespole bólu regionalnego typu I i przewlekłym bólu krzyża (BrainEXPain)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Zespół złożonego bólu regionalnego typu I (CRPS-I) jest przewlekłą postępującą chorobą. Pacjenci doświadczają dramatycznego pogorszenia ogólnego samopoczucia, pomimo braku jakiejkolwiek widocznej przyczyny fizycznej. Głównymi objawami są nadwrażliwość na ból (hiperalgezja) i odczuwanie normalnej stymulacji dotykowej jako bolesnej (allodynia) przy braku uszkodzenia nerwów obwodowych. Debata na temat etiologii CRPS-I jest nadal otwarta.

Terapia oferowana pacjentom z CRPS-I jest zróżnicowana i może obejmować interwencje inwazyjne i nieinwazyjne. Aktualne (między)narodowe wytyczne rekomendują fizjoterapię jako najlepszą nieinwazyjną metodę rehabilitacji. Niedawno stwierdzono, że terapia poznawcza i behawioralna Graded Exposure in Vivo (GEXP) mająca na celu zmniejszenie lęku związanego z bólem jest skuteczna (De Jong i wsp. 2005) i skuteczniejsza niż standardowa fizjoterapia (badanie ReMOVE, artykuły w przygotowaniu). Zmniejszając strach związany z bólem, EXP może pogodzić wydajność motoryczną i sensoryczne sprzężenie zwrotne.

Innym rodzajem bólu jest ból dolnej części pleców (LBP), który dotyka od 70% do 85% ogólnej populacji, ale zwykle ustępuje w ciągu 12 tygodni u 90% pacjentów. Pozostali pacjenci cierpią na trudny do leczenia, przewlekły LBP, pomimo braku widocznych nieprawidłowości organicznych. Badania pokazują, że również u tych pacjentów poznawcze i behawioralne aspekty bólu są ważne i związane z wydolnością fizyczną i zgłaszaną przez nich niepełnosprawnością (Vlaeyen i in., 2000). Kilka badań wykazało sukces GEXP w tej grupie pacjentów: GEXP skutkowało poprawą lęku związanego z bólem, katastrofą, wykonywaniem codziennych czynności oraz intensywnością bólu (Leeuw i in., 2008).

To badanie ma na celu zbadanie wpływu GEXP na obszary mózgu zaangażowane w przetwarzanie nieszkodliwych bodźców dotykowych u pacjentów z CRPS-I i CLBP, a także jego wpływ na progi dyskryminacji dotykowej. Stawiamy hipotezę, że GEXP wywoła 1) poprawę progów dyskryminacji dotykowej, 2) funkcjonalną reorganizację pierwotnej i wtórnej kory somatosensorycznej (w regionach związanych z dotkniętą kończyną w CRPS-I; i z tyłu w LBP), 3) zmiany w aktywacji emocjonalnych obwodów mózgowych podczas nieszkodliwej stymulacji, 4) zmiany w spoczynkowej łączności pomiędzy emocjonalnymi i czuciowymi obszarami mózgu, 5) zmiany w miarach odzwierciedlających integralność istoty białej. Nie oczekuje się żadnych systematycznych zmian w zdrowych kontrolach.

Pacjenci, u których zdiagnozowano CRPS-I i CLBP, wezmą udział w eksperymencie z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W tym badaniu obserwacyjnym badamy efekty leczenia GEXP, które wszyscy pacjenci otrzymują w ramach zwykłej opieki. Zostaną uzyskane obrazy MR anatomiczne oraz zależne od dyfuzji i T2* (zależne od poziomu natlenienia krwi). Badanie ma schemat podzielonego wykresu 3x4 z grupą (pacjenci CRPS-I i CLBP otrzymujący leczenie GEXP / zdrowi kontrole) jako zmienną międzyosobniczą i czas (przed, w trakcie, po leczeniu i obserwacji) jako zmienną wewnątrzosobniczą .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania są osoby, u których zdiagnozowano CRPS typu I oraz osoby z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). W badaniu weźmie również udział grupa zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i ręczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z CRPS-I:

  • Rozpoznanie kliniczne CRPS-I zgodnie z „kryteriami budapeszteńskimi” do celów badawczych (Harden i in., 2007):

    • Ciągły ból, który jest nieproporcjonalny do jakiegokolwiek zdarzenia wywołującego
    • Musi zgłosić co najmniej jeden objaw we wszystkich czterech następujących kategoriach:

      • Czuciowe: Doniesienia o hiperestezji i/lub allodynii
      • Naczynioruchowy: Raporty o asymetrii temperatury i/lub zmianach koloru skóry i/lub asymetrii koloru skóry
      • Sudomotor / Obrzęk: Zgłoszenia obrzęków i/lub zmian w poceniu się i/lub asymetrii pocenia się
      • Motor / Trophic: Raporty o zmniejszonym zakresie ruchu i / lub dysfunkcjach motorycznych (osłabienie, drżenie, dystonia) i / lub zmianach troficznych (włosy, paznokcie, skóra)
    • Musi wyświetlać co najmniej jeden znak w czasie oceny w dwóch lub więcej z następujących kategorii:

      • Czuciowe: Dowody na hiperalgezję (po nakłuciu) i/lub alodynię (na lekki dotyk i/lub czucie temperatury i/lub głębokie ciśnienie somatyczne i/lub ruchy stawów)
      • Naczynioruchowy: dowód na asymetrię temperatury i/lub zmiany koloru skóry i/lub asymetrię
      • Sudomotor / Obrzęk: Dowody na obrzęk i/lub zmiany w poceniu się i/lub asymetrię potu
      • Motor / Trophic: Dowody na zmniejszenie zakresu ruchu i/lub dysfunkcję motoryczną (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmiany troficzne (włosy, paznokcie, skóra)
    • Nie ma innej diagnozy, która lepiej wyjaśnia objawy przedmiotowe i podmiotowe
  • Jednostronna lokalizacja na kończynie górnej lub dolnej

Pacjenci z CLBP:

  • Doświadczenie nieswoistego bólu dolnej części pleców przez co najmniej trzy miesiące
  • Żadna inna diagnoza lepiej nie wyjaśnia objawów. obie grupy pacjentów:
  • Zgłoszenie znacznego strachu przed poruszeniem się/(ponownym) urazem
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Stabilny lek

zdrowe kontrole:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dopasowane do wieku, płci i dłoni

Kryteria wyłączenia:

pacjenci i zdrowe kontrole:

  • Neuropatia kończyn górnych lub dolnych
  • Stan zdrowia niezgodny z MRI (np. rozrusznik serca, metalowe protezy)
  • Stan psychiczny i przyjmowanie leków, które mogłyby zmienić przetwarzanie emocjonalne/zmysłowe
  • Wcześniejsze upośledzenie czucia dotykowego w kończynie górnej lub dolnej spowodowane przez:

    • uszkodzenie aparatu sensorycznego
    • uszkodzenie OUN

zdrowe kontrole:

• (historia) CRPS lub innych przewlekłych zespołów bólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z CRPS
Pacjenci ze złożonym zespołem bólu regionalnego typu I
Pacjenci z CLBP
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) (fMRI) podczas stymulacji dotykowej i podczas odpoczynku
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów MRI dyfuzji (anizotropia frakcyjna, gęstość neurytów, dyspersja orientacji)
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana od podstawowego progu dyskryminacji dotykowej w mm
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego lęku związanego z bólem (TSK, PHODA)
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana od wyjściowego bólu katastrofalnego (PCS)
Ramy czasowe: uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
uczestnicy będą wielokrotnie oceniani w trakcie leczenia; na początku leczenia, 5/6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia (około 10 tygodni po rozpoczęciu) i podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana od poziomu wyjściowego natężenia bólu oceniana na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: codziennie
codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj