- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02347579
제1형 복합부위통증증후군 및 만성요통 재활의 신경생리학적 근거 (BrainEXPain)
복합부위 통증 증후군 I형(CRPS-I)은 만성 진행성 질환입니다. 환자는 명백한 신체적 원인이 없음에도 불구하고 전반적인 웰빙의 급격한 감소를 경험합니다. 주요 증상은 통증에 대한 과민성(통각과민) 및 말초 신경 손상 없이 정상적인 촉각 자극을 통증으로 경험하는 것(이질통)입니다. CRPS-I의 병인에 대한 논쟁은 여전히 열려 있습니다.
CRPS-I 환자에게 제공되는 치료법은 다양하며 침습적 및 비침습적 중재를 포함할 수 있습니다. 현재 (국제) 국가 지침은 재활을 위한 최고의 비침습적 치료법으로 물리 요법을 권장합니다. 최근에 통증 관련 두려움을 줄이기 위한 인지 및 행동 등급별 노출(GEXP) 요법이 효과적이고(De Jong et al. 2005) 표준 물리 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다(ReMOVE 연구, 준비 중인 기사). 통증과 관련된 두려움을 줄임으로써 EXP는 운동 출력과 감각 피드백을 조화시킬 수 있습니다.
또 다른 유형의 통증은 요통(LBP)으로 일반 인구의 70~85%에 영향을 미치지만 일반적으로 환자의 90%에서 12주 이내에 치유됩니다. 나머지 환자들은 뚜렷한 기질적 이상이 없음에도 불구하고 난치성 만성 요통을 앓고 있습니다. 연구에 따르면 이러한 환자들에게도 통증의 인지적 및 행동적 측면이 중요하며 신체적 성능 및 자가 보고된 장애와 관련이 있습니다(Vlaeyen et al., 2000). 여러 연구에서 이 환자 그룹에서 GEXP의 성공을 입증했습니다. GEXP는 통증 관련 공포, 파국화, 일상 관련 활동 수행 및 통증 강도의 개선을 가져왔습니다(Leeuw et al., 2008).
이 연구는 CRPS-I 및 CLBP 환자의 무해한 촉각 자극 처리와 관련된 뇌 영역에 대한 GEXP의 효과와 촉각 식별 임계값에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 GEXP가 1) 촉각 식별 역치의 개선, 2) 1차 및 2차 체감각 피질의 기능적 재구성(CRPS-I에서 영향을 받은 사지와 관련된 영역에서, LBP에서 등으로), 3) 변화를 유도할 것이라는 가설을 세웁니다. 무독성 자극 동안 감정 뇌 회로 활성화, 4) 감정 뇌 영역과 감각 뇌 영역 사이의 휴식 상태 연결성 변화, 5) 백질 무결성을 반영하는 척도 변화. 건강한 대조군에서는 체계적인 변화가 예상되지 않습니다.
CRPS-I 및 CLBP 진단을 받은 환자는 자기공명영상(MRI) 실험에 참여하게 됩니다. 이 관찰 연구에서는 모든 환자가 일반적인 치료의 일부로 받는 GEXP 치료의 효과를 조사합니다. 해부학적 및 확산 강조 및 T2* 강조(혈액 산소화 수준에 따라 다름) MR 이미지를 획득합니다. 이 연구는 그룹(CRPS-I 환자 및 GEXP 치료를 받는 CLBP/건강한 대조군)을 개체 간 변수로, 시간(사전, 치료 중, 치료 후 및 후속 조치)을 개체 내 변수로 사용하는 3x4 분할 플롯 디자인을 사용합니다. .
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6200 MD
- Maastricht University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
CRPS-I 환자:
연구 목적의 '부다페스트 기준'에 따른 CRPS-I의 임상 진단(Harden et al., 2007):
- 유발 사건에 어울리지 않는 지속적인 통증
다음 네 가지 범주 모두에서 적어도 하나의 증상을 보고해야 합니다.
- 감각: 지각과민 및/또는 이질통의 보고
- 혈관 운동: 온도 비대칭 및/또는 피부색 변화 및/또는 피부색 비대칭 보고
- 발한 운동/부종: 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭에 대한 보고
- 운동/영양: 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부) 보고
다음 범주 중 둘 이상에서 평가 시 적어도 하나의 징후를 표시해야 합니다.
- 감각: 통각 과민(뾰족하게 찌르기) 및/또는 이질통(가벼운 접촉 및/또는 온도 감각 및/또는 깊은 체성 압력 및/또는 관절 움직임)의 증거
- 혈관 운동: 온도 비대칭 및/또는 피부색 변화 및/또는 비대칭의 증거
- 발한 운동/부종: 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭의 증거
- 운동/영양: 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부)의 증거
- 징후와 증상을 더 잘 설명하는 다른 진단은 없습니다.
- 상지 또는 하지의 편측 국소화
CLBP 환자:
- 최소 3개월 이상 비특이성 요통의 경험
- 징후와 증상을 더 잘 설명하는 다른 진단은 없습니다. 두 환자 그룹:
- 움직임/(재)-부상에 대한 실질적인 두려움에 대한 보고
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 안정적인 약물
건강한 컨트롤:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 나이, 성별, 손에 맞는
제외 기준:
환자 및 건강한 대조군:
- 상지 또는 하지의 신경병증
- MRI와 호환되지 않는 건강 상태(예: 심박 조율기, 금속 보철 장치)
- 정서적/감각적 처리를 변경하는 정신과적 상태 및 진행 중인 약물
다음으로 인한 상지 또는 하지의 이전 촉각 장애:
- 감각 기관 손상
- 중추신경계 병변
건강한 컨트롤:
• (의) CRPS 또는 기타 만성 통증 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CRPS 환자
제1형 복합부위통증증후군 환자
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CLBP 환자
만성 요통 환자
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건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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촉각 자극 및 휴식 중 기준 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호(fMRI)로부터의 변화
기간: 참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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기준선 확산 MRI 측정값에서 변경(분수 이방성, 신경돌기 밀도, 방향 분산)
기간: 참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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기준선 촉각 식별 임계값(mm)에서 변경
기간: 참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 통증 관련 공포(TSK, PHODA)로부터의 변화
기간: 참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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베이스라인 통증 파국화(PCS)로부터의 변화
기간: 참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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참가자는 치료 중에 반복적으로 평가됩니다. 기준선, 치료 시작 후 5/6주, 치료 종료 시(시작 후 약 10주) 및 추적 관찰 시(치료 종료 후 6개월)
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시각적 아날로그 척도에서 평가된 기준선 통증 강도 수준에서 변경
기간: 일일
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일일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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