- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347579
Neurofysiologisk grundlag for rehabilitering ved komplekst regionalt smertesyndrom, type I og kronisk lænderygsmerter (BrainEXPain)
Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS-I) er en kronisk progressiv sygdom. Patienter oplever et dramatisk fald i det overordnede velvære, på trods af fraværet af nogen tilsyneladende fysisk årsag. De vigtigste symptomer er overfølsomhed over for smerte (hyperalgesi) og at opleve normal taktil stimulering som smertefuld (allodyni) i fravær af perifer nerveskade. Debatten om ætiologien af CRPS-I er stadig åben.
Den terapi, der tilbydes til CRPS-I-patienter, er forskelligartet og kan involvere invasive og ikke-invasive interventioner. Gældende (inter)nationale retningslinjer anbefaler fysioterapi som den bedste ikke-invasive behandling til genoptræning. For nylig har kognitiv og adfærdsmæssig Graded Exposure in Vivo (GEXP) terapi med det formål at reducere smerterelateret frygt vist sig at være effektiv (De Jong et al. 2005) og mere effektiv end standard fysioterapi (ReMOVE undersøgelse, artikler under forberedelse). Ved at reducere smerterelateret frygt kan EXP forene motorisk output og sensorisk feedback.
En anden type smerte er lændesmerter (LBP), som påvirker 70% til 85% af den almindelige befolkning, men som normalt heler inden for 12 uger hos 90% af patienterne. Resten af patienterne lider af uoverskuelig, kronisk LBP på trods af ingen tydelig organisk abnormitet. Forskning viser, at også hos disse patienter er kognitive og adfærdsmæssige aspekter af smerte vigtige og relateret til fysisk ydeevne og selvrapporteret handicap (Vlaeyen et al., 2000). Adskillige undersøgelser har påvist succesen med GEXP i denne patientgruppe: GEXP resulterede i forbedringer i smerterelateret frygt, katastrofalisering, udførelse af daglige relevante aktiviteter og i smerteintensitet (Leeuw et al., 2008).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af GEXP på hjerneregioner involveret i behandlingen af harmløse taktile stimuli hos CRPS-I og CLBP patienter, såvel som dens effekt på taktile diskriminationstærskler. Vi antager, at GEXP vil inducere 1) en forbedring af taktile diskriminationstærskler, 2) en funktionel reorganisering af primær og sekundær somatosensorisk cortex (i regioner relateret til det berørte lem i CRPS-I; og til ryggen i LBP), 3) ændringer i aktivering af følelsesmæssige hjernekredsløb under ikke-skadelig stimulering, 4) ændringer i hviletilstandsforbindelse mellem følelsesmæssige og sensoriske hjerneområder, 5) ændringer i mål, der afspejler hvid substans integritet. Der forventes ingen systematiske ændringer i de raske kontroller.
Patienter diagnosticeret med CRPS-I og CLBP vil deltage i et magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eksperiment. I dette observationsstudie undersøger vi effekterne af GEXP-behandling, som alle patienter modtager som en del af sædvanlig pleje. Anatomiske såvel som diffusionsvægtede og T2*-vægtede (afhængig af blodiltningsniveau) MR-billeder vil blive optaget. Undersøgelsen har et 3x4 split plot design med gruppe (CRPS-I patienter og CLBP, der modtager GEXP behandling / raske kontroller) som variabel mellem individer og tid (før, under, efter behandling og opfølgning) som inden for emnet variabel .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CRPS-I patienter:
En klinisk diagnose af CRPS-I ifølge 'Budapestkriterierne' til forskningsformål (Harden et al., 2007):
- Vedvarende smerte, som er ude af proportion til enhver inciterende begivenhed
Skal rapportere mindst ét symptom i alle de fire følgende kategorier:
- Sensorisk: Rapporter om hyperæstesi og/eller allodyni
- Vasomotorisk: Rapporter om temperaturasymmetri og/eller hudfarveændringer og/eller hudfarvesymmetri
- Sudomotorisk/ødem: Rapporter om ødem og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
- Motorisk/trofisk: Rapporter om nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud)
Skal vise mindst ét tegn på tidspunktet for evalueringen i to eller flere af følgende kategorier:
- Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestik) og/eller allodyni (til let berøring og/eller temperaturfornemmelse og/eller dybt somatisk tryk og/eller ledbevægelse)
- Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri og/eller hudfarveændringer og/eller asymmetri
- Sudomotorisk / Ødem: Bevis på ødem og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
- Motorisk/trofisk: Bevis på nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud)
- Der er ingen anden diagnose, der bedre forklarer tegnene og symptomerne
- Unilateral lokalisering på øvre eller nedre ekstremitet
CLBP patienter:
- Erfaring med uspecifikke lændesmerter i mindst tre måneder
- Ingen anden diagnose bedre forklarer tegn og symptomer. begge patientgrupper:
- Rapport om væsentlig frygt for bevægelse/(gen)skade
- Alder mellem 18 og 65 år
- Stabil medicin
sunde kontroller:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Matchet for alder, køn og håndfasthed
Ekskluderingskriterier:
patienter og raske kontroller:
- Neuropati i de øvre eller nedre ekstremiteter
- MR-inkompatibel helbredstilstand (f.eks. pacemaker, metalproteser)
- Psykiatrisk tilstand og igangværende medicinering, der ville ændre følelsesmæssig/sensorisk behandling
Tidligere taktil svækkelse i den øvre eller nedre ekstremitet forårsaget af:
- beskadigelse af sanseapparatet
- CNS læsion
sunde kontroller:
• (historie af) CRPS eller andre kroniske smertesyndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med CRPS
Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom, type I
|
|
Patienter med CLBP
Patienter med kroniske lændesmerter
|
|
Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (fMRI) under taktil stimulering og under hvile
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
|
Ændring fra baseline diffusion MRI-målinger (fraktionel anisotropi, neurittæthed, orienteringsdispersion)
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
|
Ændring fra baseline taktil diskriminationstærskel i mm
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline smerterelateret frygt (TSK, PHODA)
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
|
Ændring fra baseline smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
|
|
Ændring fra baseline smerteintensitetsniveau som vurderet på visuel analog skala
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL35546.068.11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .