Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk grundlag for rehabilitering ved komplekst regionalt smertesyndrom, type I og kronisk lænderygsmerter (BrainEXPain)

20. juli 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS-I) er en kronisk progressiv sygdom. Patienter oplever et dramatisk fald i det overordnede velvære, på trods af fraværet af nogen tilsyneladende fysisk årsag. De vigtigste symptomer er overfølsomhed over for smerte (hyperalgesi) og at opleve normal taktil stimulering som smertefuld (allodyni) i fravær af perifer nerveskade. Debatten om ætiologien af ​​CRPS-I er stadig åben.

Den terapi, der tilbydes til CRPS-I-patienter, er forskelligartet og kan involvere invasive og ikke-invasive interventioner. Gældende (inter)nationale retningslinjer anbefaler fysioterapi som den bedste ikke-invasive behandling til genoptræning. For nylig har kognitiv og adfærdsmæssig Graded Exposure in Vivo (GEXP) terapi med det formål at reducere smerterelateret frygt vist sig at være effektiv (De Jong et al. 2005) og mere effektiv end standard fysioterapi (ReMOVE undersøgelse, artikler under forberedelse). Ved at reducere smerterelateret frygt kan EXP forene motorisk output og sensorisk feedback.

En anden type smerte er lændesmerter (LBP), som påvirker 70% til 85% af den almindelige befolkning, men som normalt heler inden for 12 uger hos 90% af patienterne. Resten af ​​patienterne lider af uoverskuelig, kronisk LBP på trods af ingen tydelig organisk abnormitet. Forskning viser, at også hos disse patienter er kognitive og adfærdsmæssige aspekter af smerte vigtige og relateret til fysisk ydeevne og selvrapporteret handicap (Vlaeyen et al., 2000). Adskillige undersøgelser har påvist succesen med GEXP i denne patientgruppe: GEXP resulterede i forbedringer i smerterelateret frygt, katastrofalisering, udførelse af daglige relevante aktiviteter og i smerteintensitet (Leeuw et al., 2008).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​GEXP på hjerneregioner involveret i behandlingen af ​​harmløse taktile stimuli hos CRPS-I og CLBP patienter, såvel som dens effekt på taktile diskriminationstærskler. Vi antager, at GEXP vil inducere 1) en forbedring af taktile diskriminationstærskler, 2) en funktionel reorganisering af primær og sekundær somatosensorisk cortex (i regioner relateret til det berørte lem i CRPS-I; og til ryggen i LBP), 3) ændringer i aktivering af følelsesmæssige hjernekredsløb under ikke-skadelig stimulering, 4) ændringer i hviletilstandsforbindelse mellem følelsesmæssige og sensoriske hjerneområder, 5) ændringer i mål, der afspejler hvid substans integritet. Der forventes ingen systematiske ændringer i de raske kontroller.

Patienter diagnosticeret med CRPS-I og CLBP vil deltage i et magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eksperiment. I dette observationsstudie undersøger vi effekterne af GEXP-behandling, som alle patienter modtager som en del af sædvanlig pleje. Anatomiske såvel som diffusionsvægtede og T2*-vægtede (afhængig af blodiltningsniveau) MR-billeder vil blive optaget. Undersøgelsen har et 3x4 split plot design med gruppe (CRPS-I patienter og CLBP, der modtager GEXP behandling / raske kontroller) som variabel mellem individer og tid (før, under, efter behandling og opfølgning) som inden for emnet variabel .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med CRPS, type I og personer med kroniske lændesmerter (CLBP) er målgruppen for denne undersøgelse. En gruppe sunde kontroller matchet for alder, køn og behændighed vil også deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CRPS-I patienter:

  • En klinisk diagnose af CRPS-I ifølge 'Budapestkriterierne' til forskningsformål (Harden et al., 2007):

    • Vedvarende smerte, som er ude af proportion til enhver inciterende begivenhed
    • Skal rapportere mindst ét ​​symptom i alle de fire følgende kategorier:

      • Sensorisk: Rapporter om hyperæstesi og/eller allodyni
      • Vasomotorisk: Rapporter om temperaturasymmetri og/eller hudfarveændringer og/eller hudfarvesymmetri
      • Sudomotorisk/ødem: Rapporter om ødem og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
      • Motorisk/trofisk: Rapporter om nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud)
    • Skal vise mindst ét ​​tegn på tidspunktet for evalueringen i to eller flere af følgende kategorier:

      • Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestik) og/eller allodyni (til let berøring og/eller temperaturfornemmelse og/eller dybt somatisk tryk og/eller ledbevægelse)
      • Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri og/eller hudfarveændringer og/eller asymmetri
      • Sudomotorisk / Ødem: Bevis på ødem og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
      • Motorisk/trofisk: Bevis på nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud)
    • Der er ingen anden diagnose, der bedre forklarer tegnene og symptomerne
  • Unilateral lokalisering på øvre eller nedre ekstremitet

CLBP patienter:

  • Erfaring med uspecifikke lændesmerter i mindst tre måneder
  • Ingen anden diagnose bedre forklarer tegn og symptomer. begge patientgrupper:
  • Rapport om væsentlig frygt for bevægelse/(gen)skade
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Stabil medicin

sunde kontroller:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Matchet for alder, køn og håndfasthed

Ekskluderingskriterier:

patienter og raske kontroller:

  • Neuropati i de øvre eller nedre ekstremiteter
  • MR-inkompatibel helbredstilstand (f.eks. pacemaker, metalproteser)
  • Psykiatrisk tilstand og igangværende medicinering, der ville ændre følelsesmæssig/sensorisk behandling
  • Tidligere taktil svækkelse i den øvre eller nedre ekstremitet forårsaget af:

    • beskadigelse af sanseapparatet
    • CNS læsion

sunde kontroller:

• (historie af) CRPS eller andre kroniske smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med CRPS
Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom, type I
Patienter med CLBP
Patienter med kroniske lændesmerter
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (fMRI) under taktil stimulering og under hvile
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
Ændring fra baseline diffusion MRI-målinger (fraktionel anisotropi, neurittæthed, orienteringsdispersion)
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
Ændring fra baseline taktil diskriminationstærskel i mm
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline smerterelateret frygt (TSK, PHODA)
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
Ændring fra baseline smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
deltagere vil blive vurderet gentagne gange under behandlingen; ved baseline, 5/6 uger efter behandlingsstart, ved behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter start) og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingsslut)
Ændring fra baseline smerteintensitetsniveau som vurderet på visuel analog skala
Tidsramme: daglige
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner