- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02347579
Bases Neurofisiológicas da Reabilitação na Síndrome Dolorosa Regional Complexa, Tipo I e Lombalgia Crônica (BrainEXPain)
A Síndrome Dolorosa Regional Complexa Tipo I (SDCR-I) é uma doença progressiva crônica. Os pacientes experimentam um declínio dramático do bem-estar geral, apesar da ausência de qualquer causa física aparente. Os principais sintomas são hipersensibilidade à dor (hiperalgesia) e experimentação de estimulação tátil normal como dolorosa (alodinia) na ausência de danos nos nervos periféricos. O debate sobre a etiologia da CRPS-I ainda está aberto.
A terapia oferecida aos pacientes com SDCR-I é diversificada e pode envolver intervenções invasivas e não invasivas. As diretrizes (inter)nacionais atuais recomendam a fisioterapia como o melhor tratamento não invasivo para reabilitação. Recentemente, a terapia cognitiva e comportamental Graded Exposure in Vivo (GEXP) destinada a reduzir o medo relacionado à dor foi considerada eficaz (De Jong et al. 2005) e mais eficaz do que a fisioterapia padrão (estudo ReMOVE, artigos em preparação). Ao reduzir o medo relacionado à dor, o EXP pode reconciliar a produção motora e o feedback sensorial.
Outro tipo de dor é a dor lombar (LBP), que afeta 70% a 85% da população em geral, mas geralmente cura em 12 semanas em 90% dos pacientes. O restante dos pacientes sofre de lombalgia crônica intratável, apesar de nenhuma anormalidade orgânica evidente. A pesquisa mostra que também nesses pacientes os aspectos cognitivos e comportamentais da dor são importantes e relacionados ao desempenho físico e à incapacidade autorrelatada (Vlaeyen et al., 2000). Vários estudos demonstraram o sucesso do GEXP neste grupo de pacientes: GEXP resultou em melhorias no medo relacionado à dor, catastrofização, desempenho de atividades diárias relevantes e na intensidade da dor (Leeuw et al., 2008).
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do GEXP nas regiões cerebrais envolvidas no processamento de estímulos táteis inofensivos em pacientes com SDRC-I e DLC, bem como seu efeito nos limiares de discriminação tátil. Nossa hipótese é que GEXP irá induzir 1) uma melhora dos limiares de discriminação tátil, 2) uma reorganização funcional do córtex somatossensorial primário e secundário (em regiões relacionadas ao membro afetado em CRPS-I; e às costas em LBP), 3) mudanças na ativação de circuitos cerebrais emocionais durante estimulação não nociva, 4) mudanças na conectividade do estado de repouso entre as áreas cerebrais emocionais e sensoriais, 5) mudanças nas medidas que refletem a integridade da substância branca. Não são esperadas alterações sistemáticas nos controles saudáveis.
Os pacientes diagnosticados com CRPS-I e CLBP participarão de um experimento de ressonância magnética (MRI). Neste estudo observacional, examinamos os efeitos do tratamento GEXP que todos os pacientes recebem como parte dos cuidados habituais. Imagens de RM anatômicas, bem como ponderadas em difusão e ponderadas em T2* (dependente do nível de oxigenação sanguínea) serão adquiridas. O estudo tem um desenho de plotagem dividida 3x4 com grupo (pacientes CRPS-I e CLBP recebendo tratamento GEXP / controles saudáveis) como variável entre sujeitos e tempo (pré, durante, pós-tratamento e acompanhamento) como variável dentro do sujeito .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CRPS-I:
Um diagnóstico clínico de CRPS-I de acordo com os 'critérios de Budapeste' para fins de pesquisa (Harden et al., 2007):
- Dor contínua, que é desproporcional a qualquer evento desencadeante
Deve relatar pelo menos um sintoma em todas as quatro categorias a seguir:
- Sensorial: Relatos de hiperestesia e/ou alodinia
- Vasomotor: Relatos de assimetria de temperatura e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria na cor da pele
- Sudomotor/Edema: Relatos de edema e/ou alterações da sudorese e/ou assimetria da sudorese
- Motor/Trófico: Relatos de diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
Deve exibir pelo menos um sinal no momento da avaliação em duas ou mais das seguintes categorias:
- Sensorial: Evidência de hiperalgesia (à picada de agulha) e/ou alodinia (ao toque leve e/ou sensação de temperatura e/ou pressão somática profunda e/ou movimento articular)
- Vasomotor: Evidência de assimetria de temperatura e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria
- Sudomotor/Edema: Evidência de edema e/ou alterações da sudorese e/ou assimetria da sudorese
- Motor/Trófico: Evidência de diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
- Não há outro diagnóstico que explique melhor os sinais e sintomas
- Localização unilateral na extremidade superior ou inferior
Pacientes com DLC:
- Experiência de dor lombar inespecífica há pelo menos três meses
- Nenhum outro diagnóstico explica melhor os sinais e sintomas. ambos os grupos de pacientes:
- Relato de medo substancial de movimento/(re)-lesão
- Idade entre 18 e 65 anos
- Medicação estável
controles saudáveis:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Comparado por idade, sexo e lateralidade
Critério de exclusão:
pacientes e controles saudáveis:
- Neuropatia das extremidades superiores ou inferiores
- Condição de saúde incompatível com ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, próteses de metal)
- Condição psiquiátrica e medicação contínua que alteraria o processamento emocional/sensorial
Deficiência tátil anterior na extremidade superior ou inferior causada por:
- danos ao aparelho sensorial
- lesão do SNC
controles saudáveis:
• (história de) CRPS ou outras síndromes de dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CRPS
Pacientes com Síndrome Dolorosa Regional Complexa, Tipo I
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Pacientes com DLC
Pacientes com lombalgia crônica
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Controles saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do sinal basal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) (fMRI) durante a estimulação tátil e durante o repouso
Prazo: os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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Alteração das medidas de ressonância magnética de difusão da linha de base (anisotropia fracionária, densidade de neuritos, dispersão de orientação)
Prazo: os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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Alteração do limite de discriminação tátil da linha de base em mm
Prazo: os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança do medo relacionado à dor da linha de base (TSK, PHODA)
Prazo: os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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Alteração da catastrofização da dor basal (PCS)
Prazo: os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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os participantes serão avaliados repetidamente durante o tratamento; na linha de base, 5/6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início) e no acompanhamento (6 meses após o final do tratamento)
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Alteração do nível de intensidade da dor basal conforme avaliado na escala visual analógica
Prazo: diário
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diário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL35546.068.11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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