- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02347579
Kuntoutuksen neurofysiologiset perusteet kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä, tyypin I ja kroonisessa alaselkäkivussa (BrainEXPain)
Tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS-I) on krooninen etenevä sairaus. Potilaiden yleinen hyvinvointi heikkenee dramaattisesti huolimatta siitä, ettei mitään ilmeistä fyysistä syytä ole. Tärkeimmät oireet ovat yliherkkyys kivulle (hyperalgesia) ja normaali kosketusstimulaatio kivuliaana (allodynia) ilman ääreishermovaurioita. Keskustelu CRPS-I:n etiologiasta on edelleen avoin.
CRPS-I-potilaille tarjottava hoito on monipuolinen ja voi sisältää invasiivisia ja ei-invasiivisia interventioita. Nykyiset (kansainväliset) ohjeistukset suosittelevat fysioterapiaa parhaana ei-invasiivisena kuntoutuksen hoitona. Äskettäin kipuun liittyvän pelon vähentämiseen tähtäävän kognitiivisen ja käyttäytymiseen perustuvan Graded Exposure in Vivo (GEXP) -terapian todettiin olevan tehokas (De Jong ym. 2005) ja tehokkaampi kuin tavallinen fysioterapia (ReMOVE-tutkimus, valmisteilla olevat artikkelit). Vähentämällä kipuun liittyvää pelkoa EXP saattaa sovittaa yhteen motorisen tehon ja sensorisen palautteen.
Toinen kiputyyppi on alaselän kipu (LBP), jota esiintyy 70–85 prosentissa väestöstä, mutta se paranee yleensä 12 viikossa 90 prosentilla potilaista. Loput potilaat kärsivät vaikeasta, kroonisesta LBP:stä huolimatta siitä, että heillä ei ole ilmeistä orgaanista poikkeavuutta. Tutkimukset osoittavat, että myös näillä potilailla kivun kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat ovat tärkeitä ja liittyvät fyysiseen suorituskykyyn ja itsensä ilmoittamaan vammaisuuteen (Vlaeyen et al., 2000). Useat tutkimukset ovat osoittaneet GEXP:n menestyksen tässä potilasryhmässä: GEXP paransi kipuun liittyvää pelkoa, katastrofia, päivittäisten toimintojen suorittamista ja kivun voimakkuutta (Leeuw et al., 2008).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GEXP:n vaikutusta aivoalueisiin, jotka osallistuvat vaarattomien tuntoärsykkeiden käsittelyyn CRPS-I- ja CLBP-potilailla, sekä sen vaikutusta kosketussyrjinnän kynnysarvoihin. Oletamme, että GEXP indusoi 1) tuntoerokynnysten paranemisen, 2) primaarisen ja sekundaarisen somatosensorisen aivokuoren toiminnallisen uudelleenorganisoinnin (alueilla, jotka liittyvät CRPS-I:n vahingoittuneeseen raajaan; ja selkään LBP:ssä), 3) muutoksia. emotionaalisten aivojen piirien aktivoinnissa ei-haitallisen stimulaation aikana, 4) muutokset emotionaalisten ja sensoristen aivojen alueiden välisessä lepotilan yhteydessä, 5) muutokset mitoissa, jotka heijastavat valkoisen aineen eheyttä. Terveissä kontrolleissa ei odoteta tapahtuvan systemaattisia muutoksia.
Potilaat, joilla on diagnosoitu CRPS-I ja CLBP, osallistuvat magneettiresonanssikuvaukseen (MRI). Tässä havainnointitutkimuksessa tutkimme GEXP-hoidon vaikutuksia, joita kaikki potilaat saavat osana tavanomaista hoitoa. Otetaan anatomisia sekä diffuusiopainotettuja ja T2*-painotettuja (veren hapetustasosta riippuvaisia) MR-kuvia. Tutkimuksessa on 3 x 4 jaettu kaavio, jossa ryhmä (CRPS-I-potilaat ja CLBP, jotka saavat GEXP-hoitoa / terveet kontrollit) koehenkilöiden välisenä muuttujana ja aika (ennen, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seuranta) koehenkilön sisäisenä muuttujana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CRPS-I-potilaat:
CRPS-I:n kliininen diagnoosi "Budapestin kriteerien" mukaisesti tutkimustarkoituksiin (Harden et al., 2007):
- Jatkuva kipu, joka on suhteeton mihinkään kiihottavaan tapahtumaan
On raportoitava vähintään yksi oire kaikista seuraavista neljästä luokasta:
- Sensorinen: Raportit hyperestesiasta ja/tai allodyniasta
- Vasomotorinen: Raportteja lämpötilan epäsymmetriasta ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai ihon värin epäsymmetriasta
- Sudomotorinen / turvotus: Ilmoitukset turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
- Motorinen / troofinen: Raportit liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
Arvioinnin yhteydessä on näytettävä vähintään yksi merkki kahdessa tai useammassa seuraavista luokista:
- Sensorinen: Todisteet hyperalgesiasta (neulanpistosta) ja/tai allodyniasta (kevyen kosketuksen ja/tai lämpötilan tunteen ja/tai syvän somaattisen paineen ja/tai nivelliikkeen vuoksi)
- Vasomotorinen: Todisteet lämpötilan epäsymmetriasta ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai epäsymmetriasta
- Sudomotorinen / turvotus: näyttöä turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
- Motorinen / troofinen: Todisteita liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
- Ei ole muuta diagnoosia, joka selittää paremmin merkit ja oireet
- Yksipuolinen sijainti ylä- tai alaraajoissa
CLBP-potilaat:
- Kokemusta epäspesifisestä alaselän kivusta vähintään kolmen kuukauden ajalta
- Mikään muu diagnoosi ei selittäisi paremmin merkkejä ja oireita. molemmat potilasryhmät:
- Raportti huomattavasta liikkeen/(uudelleen)vamman pelosta
- Ikä 18-65 vuotta
- Stabiili lääkitys
terveet kontrollit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Sopiva iän, sukupuolen ja käden suhteen
Poissulkemiskriteerit:
potilaat ja terveet kontrollit:
- Ylä- tai alaraajojen neuropatia
- MRI-yhteensopiva terveydentila (esim. sydämentahdistin, metalliproteesit)
- Psykiatrinen tila ja jatkuva lääkitys, joka muuttaa tunne-/aistiprosessointia
Aiempi tuntovamma ylä- tai alaraajassa, joka johtuu:
- aistilaitteen vaurioituminen
- CNS-vaurio
terveet kontrollit:
• (historia) CRPS tai muut krooniset kipuoireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on CRPS
Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, tyyppi I
|
|
Potilaat, joilla on CLBP
Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu
|
|
Terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen veren hapetustasosta riippuvasta (BOLD) signaalista (fMRI) kosketusstimulaation ja lepoajan aikana
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perustason diffuusio-MRI-mittauksista (fraktionaalinen anisotropia, neuriittitiheys, orientaatiodispersio)
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perusviivasta kosketuksen erottelun kynnysarvosta millimetreinä
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kipuun liittyvästä pelosta (TSK, PHODA)
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteen kivun tuhoamisesta (PCS)
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuuden tasosta visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL35546.068.11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .