Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutuksen neurofysiologiset perusteet kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä, tyypin I ja kroonisessa alaselkäkivussa (BrainEXPain)

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS-I) on krooninen etenevä sairaus. Potilaiden yleinen hyvinvointi heikkenee dramaattisesti huolimatta siitä, ettei mitään ilmeistä fyysistä syytä ole. Tärkeimmät oireet ovat yliherkkyys kivulle (hyperalgesia) ja normaali kosketusstimulaatio kivuliaana (allodynia) ilman ääreishermovaurioita. Keskustelu CRPS-I:n etiologiasta on edelleen avoin.

CRPS-I-potilaille tarjottava hoito on monipuolinen ja voi sisältää invasiivisia ja ei-invasiivisia interventioita. Nykyiset (kansainväliset) ohjeistukset suosittelevat fysioterapiaa parhaana ei-invasiivisena kuntoutuksen hoitona. Äskettäin kipuun liittyvän pelon vähentämiseen tähtäävän kognitiivisen ja käyttäytymiseen perustuvan Graded Exposure in Vivo (GEXP) -terapian todettiin olevan tehokas (De Jong ym. 2005) ja tehokkaampi kuin tavallinen fysioterapia (ReMOVE-tutkimus, valmisteilla olevat artikkelit). Vähentämällä kipuun liittyvää pelkoa EXP saattaa sovittaa yhteen motorisen tehon ja sensorisen palautteen.

Toinen kiputyyppi on alaselän kipu (LBP), jota esiintyy 70–85 prosentissa väestöstä, mutta se paranee yleensä 12 viikossa 90 prosentilla potilaista. Loput potilaat kärsivät vaikeasta, kroonisesta LBP:stä huolimatta siitä, että heillä ei ole ilmeistä orgaanista poikkeavuutta. Tutkimukset osoittavat, että myös näillä potilailla kivun kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat ovat tärkeitä ja liittyvät fyysiseen suorituskykyyn ja itsensä ilmoittamaan vammaisuuteen (Vlaeyen et al., 2000). Useat tutkimukset ovat osoittaneet GEXP:n menestyksen tässä potilasryhmässä: GEXP paransi kipuun liittyvää pelkoa, katastrofia, päivittäisten toimintojen suorittamista ja kivun voimakkuutta (Leeuw et al., 2008).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GEXP:n vaikutusta aivoalueisiin, jotka osallistuvat vaarattomien tuntoärsykkeiden käsittelyyn CRPS-I- ja CLBP-potilailla, sekä sen vaikutusta kosketussyrjinnän kynnysarvoihin. Oletamme, että GEXP indusoi 1) tuntoerokynnysten paranemisen, 2) primaarisen ja sekundaarisen somatosensorisen aivokuoren toiminnallisen uudelleenorganisoinnin (alueilla, jotka liittyvät CRPS-I:n vahingoittuneeseen raajaan; ja selkään LBP:ssä), 3) muutoksia. emotionaalisten aivojen piirien aktivoinnissa ei-haitallisen stimulaation aikana, 4) muutokset emotionaalisten ja sensoristen aivojen alueiden välisessä lepotilan yhteydessä, 5) muutokset mitoissa, jotka heijastavat valkoisen aineen eheyttä. Terveissä kontrolleissa ei odoteta tapahtuvan systemaattisia muutoksia.

Potilaat, joilla on diagnosoitu CRPS-I ja CLBP, osallistuvat magneettiresonanssikuvaukseen (MRI). Tässä havainnointitutkimuksessa tutkimme GEXP-hoidon vaikutuksia, joita kaikki potilaat saavat osana tavanomaista hoitoa. Otetaan anatomisia sekä diffuusiopainotettuja ja T2*-painotettuja (veren hapetustasosta riippuvaisia) MR-kuvia. Tutkimuksessa on 3 x 4 jaettu kaavio, jossa ryhmä (CRPS-I-potilaat ja CLBP, jotka saavat GEXP-hoitoa / terveet kontrollit) koehenkilöiden välisenä muuttujana ja aika (ennen, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seuranta) koehenkilön sisäisenä muuttujana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on diagnosoitu CRPS, tyyppi I, ja ihmiset, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP), ovat tämän tutkimuksen kohderyhmä. Tutkimukseen osallistuu myös ryhmä terveitä verrokkeja, jotka on sovitettu yhteen iän, sukupuolen ja käden suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CRPS-I-potilaat:

  • CRPS-I:n kliininen diagnoosi "Budapestin kriteerien" mukaisesti tutkimustarkoituksiin (Harden et al., 2007):

    • Jatkuva kipu, joka on suhteeton mihinkään kiihottavaan tapahtumaan
    • On raportoitava vähintään yksi oire kaikista seuraavista neljästä luokasta:

      • Sensorinen: Raportit hyperestesiasta ja/tai allodyniasta
      • Vasomotorinen: Raportteja lämpötilan epäsymmetriasta ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai ihon värin epäsymmetriasta
      • Sudomotorinen / turvotus: Ilmoitukset turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
      • Motorinen / troofinen: Raportit liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
    • Arvioinnin yhteydessä on näytettävä vähintään yksi merkki kahdessa tai useammassa seuraavista luokista:

      • Sensorinen: Todisteet hyperalgesiasta (neulanpistosta) ja/tai allodyniasta (kevyen kosketuksen ja/tai lämpötilan tunteen ja/tai syvän somaattisen paineen ja/tai nivelliikkeen vuoksi)
      • Vasomotorinen: Todisteet lämpötilan epäsymmetriasta ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai epäsymmetriasta
      • Sudomotorinen / turvotus: näyttöä turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
      • Motorinen / troofinen: Todisteita liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
    • Ei ole muuta diagnoosia, joka selittää paremmin merkit ja oireet
  • Yksipuolinen sijainti ylä- tai alaraajoissa

CLBP-potilaat:

  • Kokemusta epäspesifisestä alaselän kivusta vähintään kolmen kuukauden ajalta
  • Mikään muu diagnoosi ei selittäisi paremmin merkkejä ja oireita. molemmat potilasryhmät:
  • Raportti huomattavasta liikkeen/(uudelleen)vamman pelosta
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Stabiili lääkitys

terveet kontrollit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Sopiva iän, sukupuolen ja käden suhteen

Poissulkemiskriteerit:

potilaat ja terveet kontrollit:

  • Ylä- tai alaraajojen neuropatia
  • MRI-yhteensopiva terveydentila (esim. sydämentahdistin, metalliproteesit)
  • Psykiatrinen tila ja jatkuva lääkitys, joka muuttaa tunne-/aistiprosessointia
  • Aiempi tuntovamma ylä- tai alaraajassa, joka johtuu:

    • aistilaitteen vaurioituminen
    • CNS-vaurio

terveet kontrollit:

• (historia) CRPS tai muut krooniset kipuoireyhtymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on CRPS
Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, tyyppi I
Potilaat, joilla on CLBP
Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu
Terveet kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen veren hapetustasosta riippuvasta (BOLD) signaalista (fMRI) kosketusstimulaation ja lepoajan aikana
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos perustason diffuusio-MRI-mittauksista (fraktionaalinen anisotropia, neuriittitiheys, orientaatiodispersio)
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos perusviivasta kosketuksen erottelun kynnysarvosta millimetreinä
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kipuun liittyvästä pelosta (TSK, PHODA)
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteen kivun tuhoamisesta (PCS)
Aikaikkuna: osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
osallistujia arvioidaan toistuvasti hoidon aikana; lähtötilanteessa, 5/6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa (noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuuden tasosta visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivittäin
päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa