- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347579
Bases Neurofisiológicas de la Rehabilitación en el Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo I y Lumbalgia Crónica (BrainEXPain)
El síndrome de dolor regional complejo tipo I (SDRC-I) es una enfermedad crónica progresiva. Los pacientes experimentan una disminución dramática del bienestar general, a pesar de la ausencia de cualquier causa física aparente. Los síntomas principales son la hipersensibilidad al dolor (hiperalgesia) y experimentar la estimulación táctil normal como dolorosa (alodinia) en ausencia de daño en los nervios periféricos. El debate sobre la etiología del SDRC-I sigue abierto.
La terapia que se ofrece a los pacientes con CRPS-I es diversa y puede incluir intervenciones invasivas y no invasivas. Las guías (inter)nacionales actuales recomiendan la fisioterapia como el mejor tratamiento no invasivo para la rehabilitación. Recientemente, se descubrió que la terapia de exposición gradual cognitiva y conductual in vivo (GEXP) destinada a reducir el miedo relacionado con el dolor es eficaz (De Jong et al. 2005), y más eficaz que la fisioterapia estándar (estudio ReMOVE, artículos en preparación). Al reducir el miedo relacionado con el dolor, EXP podría conciliar la salida motora y la retroalimentación sensorial.
Otro tipo de dolor es el dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés), que afecta del 70% al 85% de la población general, pero generalmente se cura dentro de las 12 semanas en el 90% de los pacientes. El resto de los pacientes sufren de dolor lumbar crónico intratable a pesar de que no hay ninguna anomalía orgánica evidente. La investigación muestra que también en estos pacientes los aspectos cognitivos y conductuales del dolor son importantes y están relacionados con el rendimiento físico y la discapacidad autoinformada (Vlaeyen et al., 2000). Varios estudios han demostrado el éxito de GEXP en este grupo de pacientes: GEXP resultó en mejoras en el miedo relacionado con el dolor, el catastrofismo, el desempeño de las actividades diarias relevantes y en la intensidad del dolor (Leeuw et al., 2008).
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de GEXP en las regiones del cerebro involucradas en el procesamiento de estímulos táctiles inofensivos en pacientes con CRPS-I y CLBP, así como su efecto sobre los umbrales de discriminación táctil. Presumimos que GEXP inducirá 1) una mejora de los umbrales de discriminación táctil, 2) una reorganización funcional de la corteza somatosensorial primaria y secundaria (en regiones relacionadas con la extremidad afectada en CRPS-I; y en la espalda en LBP), 3) cambios en la activación de los circuitos cerebrales emocionales durante la estimulación no nociva, 4) cambios en la conectividad del estado de reposo entre las áreas cerebrales emocionales y sensoriales, 5) cambios en las medidas que reflejan la integridad de la materia blanca. No se esperan cambios sistemáticos en los controles sanos.
Los pacientes diagnosticados con CRPS-I y CLBP participarán en un experimento de imágenes por resonancia magnética (IRM). En este estudio observacional, examinamos los efectos del tratamiento GEXP que todos los pacientes reciben como parte de la atención habitual. Se adquirirán imágenes de RM anatómicas, así como ponderadas por difusión y ponderadas en T2* (dependiente del nivel de oxigenación de la sangre). El estudio tiene un diseño de parcela dividida de 3x4 con grupo (pacientes con CRPS-I y CLBP que reciben tratamiento con GEXP/controles sanos) como variable entre sujetos y tiempo (antes, durante, después del tratamiento y seguimiento) como variable dentro del sujeto .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SDRC-I:
Un diagnóstico clínico de SDRC-I según los "criterios de Budapest" con fines de investigación (Harden et al., 2007):
- Dolor continuo, que es desproporcionado a cualquier evento incitador
Debe informar al menos un síntoma en las cuatro categorías siguientes:
- Sensorial: Informes de hiperestesia y/o alodinia
- Vasomotor: Informes de asimetría de temperatura y/o cambios de color de piel y/o asimetría de color de piel
- Sudomotor / Edema: Informes de edema y/o cambios en la sudoración y/o asimetría en la sudoración
- Motora/Trófica: Informes de disminución del rango de movimiento y/o disfunción motora (debilidad, temblor, distonía) y/o cambios tróficos (pelo, uñas, piel)
Debe mostrar al menos un signo en el momento de la evaluación en dos o más de las siguientes categorías:
- Sensorial: Evidencia de hiperalgesia (al pinchazo) y/o alodinia (al tacto ligero y/o sensación de temperatura y/o presión somática profunda y/o movimiento articular)
- Vasomotor: Evidencia de asimetría de temperatura y/o cambios y/o asimetría del color de la piel
- Sudomotor / Edema: Evidencia de edema y/o cambios en la sudoración y/o asimetría en la sudoración
- Motor/trófico: Evidencia de disminución del rango de movimiento y/o disfunción motora (debilidad, temblor, distonía) y/o cambios tróficos (pelo, uñas, piel)
- No hay otro diagnóstico que explique mejor los signos y síntomas
- Localización unilateral en la extremidad superior o inferior
Pacientes CLBP:
- Experiencia de dolor lumbar inespecífico durante al menos tres meses.
- No hay otro diagnóstico que explique mejor los signos y síntomas. ambos grupos de pacientes:
- Informe de miedo sustancial al movimiento/(re)-lesión
- Edad entre 18 y 65 años
- medicación estable
controles saludables:
- Edad entre 18 y 65 años
- Emparejado por edad, sexo y mano
Criterio de exclusión:
pacientes y controles sanos:
- Neuropatía de las extremidades superiores o inferiores
- Condición de salud incompatible con MRI (por ejemplo, marcapasos, dispositivos protésicos de metal)
- Condición psiquiátrica y medicación continua que alteraría el procesamiento emocional/sensorial
Deficiencia táctil previa en la extremidad superior o inferior causada por:
- daño al aparato sensorial
- lesión del SNC
controles saludables:
• (antecedentes de) SDRC u otros síndromes de dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con SDRC
Pacientes con Síndrome de Dolor Regional Complejo, Tipo I
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Pacientes con CLBP
Pacientes con dolor lumbar crónico
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Controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de referencia (fMRI) durante la estimulación táctil y durante el descanso
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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Cambio de las medidas de IRM de difusión de referencia (anisotropía fraccional, densidad de neuritas, dispersión de orientación)
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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Cambio desde el umbral de discriminación táctil de referencia en mm
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el miedo inicial relacionado con el dolor (TSK, PHODA)
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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Cambio desde el catastrofismo del dolor de referencia (PCS)
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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los participantes serán evaluados repetidamente durante el tratamiento; al inicio, a las 5/6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en el seguimiento (6 meses después del final del tratamiento)
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Cambio desde el nivel de intensidad del dolor inicial evaluado en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL35546.068.11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .