- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347579
Neurophysiologische Grundlagen der Rehabilitation bei komplexem regionalen Schmerzsyndrom, Typ I und chronischen Kreuzschmerzen (BrainEXPain)
Das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung. Die Patienten erleben einen dramatischen Rückgang des allgemeinen Wohlbefindens, obwohl keine offensichtliche körperliche Ursache vorliegt. Die Hauptsymptome sind Überempfindlichkeit gegenüber Schmerzen (Hyperalgesie) und das Erleben normaler taktiler Stimulation als schmerzhaft (Allodynie) ohne periphere Nervenschädigung. Die Debatte über die Ätiologie des CRPS-I ist noch offen.
Die Therapie, die CRPS-I-Patienten angeboten wird, ist vielfältig und kann invasive und nicht-invasive Eingriffe umfassen. Aktuelle (inter)nationale Leitlinien empfehlen Physiotherapie als beste nicht-invasive Behandlung zur Rehabilitation. Kürzlich wurde festgestellt, dass die kognitive und verhaltensbezogene Graded Exposure in Vivo (GEXP)-Therapie, die darauf abzielt, schmerzbedingte Angst zu reduzieren, wirksam ist (De Jong et al. 2005) und wirksamer ist als die Standard-Physiotherapie (ReMOVE-Studie, Artikel in Vorbereitung). Durch die Verringerung der schmerzbedingten Angst könnte EXP die motorische Leistung und das sensorische Feedback in Einklang bringen.
Eine andere Art von Schmerzen sind Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP), die 70 % bis 85 % der Allgemeinbevölkerung betreffen, aber in der Regel bei 90 % der Patienten innerhalb von 12 Wochen abheilen. Der Rest der Patienten leidet an hartnäckigem, chronischem LBP, obwohl keine offensichtliche organische Anomalie vorliegt. Die Forschung zeigt, dass auch bei diesen Patienten kognitive und verhaltensbezogene Schmerzaspekte wichtig sind und mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und der selbstberichteten Behinderung zusammenhängen (Vlaeyen et al., 2000). Mehrere Studien haben den Erfolg von GEXP bei dieser Patientengruppe gezeigt: GEXP führte zu Verbesserungen bei schmerzbezogener Angst, Katastrophisierung, Ausführung von alltäglichen relevanten Aktivitäten und der Schmerzintensität (Leeuw et al., 2008).
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von GEXP auf Gehirnregionen zu untersuchen, die an der Verarbeitung harmloser taktiler Reize bei CRPS-I- und CLBP-Patienten beteiligt sind, sowie seine Wirkung auf taktile Diskriminierungsschwellen. Wir nehmen an, dass GEXP 1) eine Verbesserung der taktilen Unterscheidungsschwellen, 2) eine funktionelle Reorganisation des primären und sekundären somatosensorischen Kortex (in Regionen, die mit der betroffenen Extremität bei CRPS-I in Verbindung stehen; und mit dem Rücken bei LBP), 3) Veränderungen hervorrufen wird B. bei der Aktivierung von emotionalen Gehirnschaltkreisen während einer nicht schädlichen Stimulation, 4) Änderungen in der Konnektivität zwischen emotionalen und sensorischen Gehirnbereichen im Ruhezustand, 5) Änderungen in Maßen, die die Integrität der weißen Substanz widerspiegeln. Bei den gesunden Kontrollen sind keine systematischen Veränderungen zu erwarten.
Patienten, bei denen CRPS-I und CLBP diagnostiziert wurden, werden an einem Experiment zur Magnetresonanztomographie (MRT) teilnehmen. In dieser Beobachtungsstudie untersuchen wir die Auswirkungen der GEXP-Behandlung, die alle Patienten im Rahmen der üblichen Behandlung erhalten. Es werden anatomische sowie diffusionsgewichtete und T2*-gewichtete (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) MR-Bilder aufgenommen. Die Studie hat ein 3x4-Split-Plot-Design mit der Gruppe (CRPS-I-Patienten und CLBP, die eine GEXP-Behandlung erhalten / gesunde Kontrollen) als Variable zwischen den Probanden und der Zeit (vor, während, nach der Behandlung und Nachsorge) als Variable innerhalb der Probanden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CRPS-I-Patienten:
Eine klinische Diagnose von CRPS-I nach den „Budapest-Kriterien“ für Forschungszwecke (Harden et al., 2007):
- Anhaltender Schmerz, der in keinem Verhältnis zu einem auslösenden Ereignis steht
Muss mindestens ein Symptom in allen der vier folgenden Kategorien melden:
- Sensorisch: Berichte über Hyperästhesie und/oder Allodynie
- Vasomotorisch: Berichte über Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie der Hautfarbe
- Sudomotorik / Ödeme: Berichte über Ödeme und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
- Motorisch/trophisch: Berichte über eingeschränkte Bewegungsfreiheit und/oder motorische Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und/oder trophische Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)
Muss zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens ein Zeichen in zwei oder mehr der folgenden Kategorien aufweisen:
- Sensorisch: Anzeichen von Hyperalgesie (auf Nadelstich) und/oder Allodynie (auf leichte Berührung und/oder Temperaturgefühl und/oder tiefen somatischen Druck und/oder Gelenkbewegungen)
- Vasomotor: Anzeichen von Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie
- Sudomotorik / Ödem: Anzeichen von Ödemen und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
- Motorisch / trophisch: Anzeichen einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und/oder motorischer Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und/oder trophischer Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)
- Es gibt keine andere Diagnose, die die Anzeichen und Symptome besser erklärt
- Einseitige Lokalisation an der oberen oder unteren Extremität
CLBP-Patienten:
- Erfahrung mit unspezifischen Kreuzschmerzen seit mindestens drei Monaten
- Keine andere Diagnose erklärt die Anzeichen und Symptome besser. beide Patientengruppen:
- Bericht über erhebliche Angst vor Bewegung/(Wieder-)Verletzung
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Stabile Medikamente
Gesunde Kontrollen:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Händigkeit
Ausschlusskriterien:
Patienten und gesunde Kontrollen:
- Neuropathie der oberen oder unteren Extremitäten
- MRT-inkompatibler Gesundheitszustand (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothesen)
- Psychiatrischer Zustand und laufende Medikation, die die emotionale/sensorische Verarbeitung verändern würde
Frühere taktile Beeinträchtigung der oberen oder unteren Extremität verursacht durch:
- Schädigung des Sinnesapparates
- ZNS-Läsion
Gesunde Kontrollen:
• (Vorgeschichte von) CRPS oder anderen chronischen Schmerzsyndromen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit CRPS
Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom, Typ I
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Patienten mit CLBP
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
|
Gesunde Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signals (fMRT) während der taktilen Stimulation und während der Ruhephase
Zeitfenster: die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung gegenüber Basislinien-Diffusions-MRT-Maßnahmen (fraktionelle Anisotropie, Neuritendichte, Orientierungsdispersion)
Zeitfenster: die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung gegenüber der taktilen Diskriminationsschwelle in mm
Zeitfenster: die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber schmerzbedingter Angst zu Studienbeginn (TSK, PHODA)
Zeitfenster: die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung gegenüber der Schmerzkatastrophisierung (PCS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt beurteilt; zu Studienbeginn, 5/6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Behandlungsende (ca. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsende)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität, wie auf der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: täglich
|
täglich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Chronischer Schmerz
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL35546.068.11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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