Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische basis van revalidatie bij complex regionaal pijnsyndroom, type I en chronische lage-rugpijn (BrainEXPain)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Complex Regionaal Pijnsyndroom Type I (CRPS-I) is een chronisch progressieve ziekte. Patiënten ervaren een dramatische achteruitgang van het algehele welzijn, ondanks de afwezigheid van een duidelijke fysieke oorzaak. De belangrijkste symptomen zijn overgevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) en het ervaren van normale tactiele stimulatie als pijnlijk (allodynie) bij afwezigheid van perifere zenuwbeschadiging. Het debat over de etiologie van CRPS-I is nog steeds open.

De therapie die aan CRPS-I-patiënten wordt aangeboden is divers en kan bestaan ​​uit invasieve en niet-invasieve ingrepen. De huidige (inter)nationale richtlijnen bevelen fysiotherapie aan als de beste niet-invasieve behandeling voor revalidatie. Onlangs is gebleken dat cognitieve en gedragsmatige Graded Exposure in Vivo (GEXP)-therapie, gericht op het verminderen van pijngerelateerde angst, effectief is (De Jong et al. 2005), en effectiever dan standaard fysiotherapie (ReMOVE-studie, artikelen in voorbereiding). Door pijngerelateerde angst te verminderen, kan EXP motorische output en sensorische feedback met elkaar verzoenen.

Een ander type pijn is lage rugpijn (LBP), die 70% tot 85% van de algemene bevolking treft, maar gewoonlijk geneest binnen 12 weken bij 90% van de patiënten. De rest van de patiënten lijdt aan hardnekkige, chronische lage rugpijn ondanks geen duidelijke organische afwijking. Onderzoek toont aan dat ook bij deze patiënten cognitieve en gedragsaspecten van pijn belangrijk zijn en verband houden met fysieke prestaties en zelfgerapporteerde beperkingen (Vlaeyen et al., 2000). Verschillende onderzoeken hebben het succes van GEXP in deze patiëntengroep aangetoond: GEXP resulteerde in verbeteringen in pijngerelateerde angst, catastroferen, uitvoeren van dagelijkse relevante activiteiten en in pijnintensiteit (Leeuw et al., 2008).

Deze studie heeft tot doel het effect van GEXP te onderzoeken op hersengebieden die betrokken zijn bij de verwerking van onschadelijke tactiele stimuli bij CRPS-I- en CLBP-patiënten, evenals het effect op tactiele discriminatiedrempels. Onze hypothese is dat GEXP zal leiden tot 1) een verbetering van tactiele discriminatiedrempels, 2) een functionele reorganisatie van de primaire en secundaire somatosensorische cortex (in gebieden die verband houden met het aangedane ledemaat bij CRPS-I; en aan de achterkant bij LRP), 3) veranderingen bij activatie van emotionele hersencircuits tijdens niet-schadelijke stimulatie, 4) veranderingen in rusttoestandconnectiviteit tussen emotionele en sensorische hersengebieden, 5) veranderingen in maatregelen die de integriteit van witte stof weerspiegelen. Bij de gezonde controles worden geen systematische veranderingen verwacht.

Patiënten met de diagnose CRPS-I en CLBP zullen deelnemen aan een Magnetic Resonance Imaging (MRI) experiment. In deze observationele studie onderzoeken we de effecten van GEXP-behandeling die alle patiënten krijgen als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Zowel anatomische als diffusiegewogen en T2*-gewogen (afhankelijk van het bloedoxygenatieniveau) MR-beelden zullen worden verkregen. De studie heeft een 3x4 split plot-ontwerp met groep (CRPS-I-patiënten en CLBP die GEXP-behandeling krijgen / gezonde controles) als variabele tussen proefpersonen en tijd (voor, tijdens, na behandeling en follow-up) als variabele binnen proefpersoon .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met de diagnose CRPS type I en mensen met chronische lage-rugpijn (CLRP) vormen de doelgroep van dit onderzoek. Een groep gezonde controles die qua leeftijd, geslacht en handigheid overeenkomen, zal ook deelnemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CRPS-I patiënten:

  • Een klinische diagnose van CRPS-I volgens 'de Budapest-criteria' voor onderzoeksdoeleinden (Harden et al., 2007):

    • Aanhoudende pijn, die niet in verhouding staat tot elke opruiende gebeurtenis
    • Moet ten minste één symptoom in elk van de volgende vier categorieën melden:

      • Sensorisch: meldingen van hyperesthesie en/of allodynie
      • Vasomotorisch: meldingen van temperatuurasymmetrie en/of huidskleurveranderingen en/of huidskleurasymmetrie
      • Sudomotorisch / oedeem: meldingen van oedeem en/of veranderingen in zweten en/of asymmetrie van zweten
      • Motorisch/trofisch: meldingen van verminderd bewegingsbereik en/of motorische disfunctie (zwakte, tremor, dystonie) en/of trofische veranderingen (haar, nagels, huid)
    • Moet ten minste één teken vertonen op het moment van evaluatie in twee of meer van de volgende categorieën:

      • Sensorisch: bewijs van hyperalgesie (tot speldenprik) en/of allodynie (tot lichte aanraking en/of temperatuursensatie en/of diepe somatische druk en/of gewrichtsbeweging)
      • Vasomotorisch: bewijs van temperatuurasymmetrie en/of huidskleurveranderingen en/of asymmetrie
      • Sudomotorisch / oedeem: tekenen van oedeem en/of veranderingen in zweten en/of asymmetrie van zweten
      • Motorisch/trofisch: bewijs van verminderd bewegingsbereik en/of motorische disfunctie (zwakte, tremor, dystonie) en/of trofische veranderingen (haar, nagel, huid)
    • Er is geen andere diagnose die de tekenen en symptomen beter verklaart
  • Eenzijdige lokalisatie op de bovenste of onderste extremiteit

CLBP-patiënten:

  • Ervaring met aspecifieke lage rugpijn gedurende ten minste drie maanden
  • Geen andere diagnose die de tekenen en symptomen beter verklaart. beide patiëntengroepen:
  • Melding van forse bewegingsangst/(her)blessure
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Stabiele medicatie

gezonde controles:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Afgestemd op leeftijd, geslacht en handigheid

Uitsluitingscriteria:

patiënten en gezonde controles:

  • Neuropathie van de bovenste of onderste ledematen
  • MRI-incompatibele gezondheidstoestand (bijv. pacemaker, metalen prothetische apparaten)
  • Psychiatrische aandoening en voortdurende medicatie die de emotionele/zintuiglijke verwerking zou veranderen
  • Eerdere tactiele stoornissen in de bovenste of onderste extremiteit veroorzaakt door:

    • schade aan het sensorische apparaat
    • CZS laesie

gezonde controles:

• (geschiedenis van) CRPS of andere chronische pijnsyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met CRPS
Patiënten met Complex Regionaal Pijnsyndroom, Type I
Patiënten met CLBP
Patiënten met chronische lage rugpijn
Gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal (fMRI) tijdens tactiele stimulatie en tijdens rust
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline diffusie MRI-metingen (fractionele anisotropie, neurietendichtheid, oriëntatiespreiding)
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van de drempelwaarde voor tactiele discriminatie in mm
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline pijngerelateerde angst (TSK, PHODA)
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline pijn catastroferen (PCS)
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van het baseline pijnintensiteitsniveau zoals beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dagelijks
dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren