- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347579
Neurofysiologische basis van revalidatie bij complex regionaal pijnsyndroom, type I en chronische lage-rugpijn (BrainEXPain)
Complex Regionaal Pijnsyndroom Type I (CRPS-I) is een chronisch progressieve ziekte. Patiënten ervaren een dramatische achteruitgang van het algehele welzijn, ondanks de afwezigheid van een duidelijke fysieke oorzaak. De belangrijkste symptomen zijn overgevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) en het ervaren van normale tactiele stimulatie als pijnlijk (allodynie) bij afwezigheid van perifere zenuwbeschadiging. Het debat over de etiologie van CRPS-I is nog steeds open.
De therapie die aan CRPS-I-patiënten wordt aangeboden is divers en kan bestaan uit invasieve en niet-invasieve ingrepen. De huidige (inter)nationale richtlijnen bevelen fysiotherapie aan als de beste niet-invasieve behandeling voor revalidatie. Onlangs is gebleken dat cognitieve en gedragsmatige Graded Exposure in Vivo (GEXP)-therapie, gericht op het verminderen van pijngerelateerde angst, effectief is (De Jong et al. 2005), en effectiever dan standaard fysiotherapie (ReMOVE-studie, artikelen in voorbereiding). Door pijngerelateerde angst te verminderen, kan EXP motorische output en sensorische feedback met elkaar verzoenen.
Een ander type pijn is lage rugpijn (LBP), die 70% tot 85% van de algemene bevolking treft, maar gewoonlijk geneest binnen 12 weken bij 90% van de patiënten. De rest van de patiënten lijdt aan hardnekkige, chronische lage rugpijn ondanks geen duidelijke organische afwijking. Onderzoek toont aan dat ook bij deze patiënten cognitieve en gedragsaspecten van pijn belangrijk zijn en verband houden met fysieke prestaties en zelfgerapporteerde beperkingen (Vlaeyen et al., 2000). Verschillende onderzoeken hebben het succes van GEXP in deze patiëntengroep aangetoond: GEXP resulteerde in verbeteringen in pijngerelateerde angst, catastroferen, uitvoeren van dagelijkse relevante activiteiten en in pijnintensiteit (Leeuw et al., 2008).
Deze studie heeft tot doel het effect van GEXP te onderzoeken op hersengebieden die betrokken zijn bij de verwerking van onschadelijke tactiele stimuli bij CRPS-I- en CLBP-patiënten, evenals het effect op tactiele discriminatiedrempels. Onze hypothese is dat GEXP zal leiden tot 1) een verbetering van tactiele discriminatiedrempels, 2) een functionele reorganisatie van de primaire en secundaire somatosensorische cortex (in gebieden die verband houden met het aangedane ledemaat bij CRPS-I; en aan de achterkant bij LRP), 3) veranderingen bij activatie van emotionele hersencircuits tijdens niet-schadelijke stimulatie, 4) veranderingen in rusttoestandconnectiviteit tussen emotionele en sensorische hersengebieden, 5) veranderingen in maatregelen die de integriteit van witte stof weerspiegelen. Bij de gezonde controles worden geen systematische veranderingen verwacht.
Patiënten met de diagnose CRPS-I en CLBP zullen deelnemen aan een Magnetic Resonance Imaging (MRI) experiment. In deze observationele studie onderzoeken we de effecten van GEXP-behandeling die alle patiënten krijgen als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Zowel anatomische als diffusiegewogen en T2*-gewogen (afhankelijk van het bloedoxygenatieniveau) MR-beelden zullen worden verkregen. De studie heeft een 3x4 split plot-ontwerp met groep (CRPS-I-patiënten en CLBP die GEXP-behandeling krijgen / gezonde controles) als variabele tussen proefpersonen en tijd (voor, tijdens, na behandeling en follow-up) als variabele binnen proefpersoon .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CRPS-I patiënten:
Een klinische diagnose van CRPS-I volgens 'de Budapest-criteria' voor onderzoeksdoeleinden (Harden et al., 2007):
- Aanhoudende pijn, die niet in verhouding staat tot elke opruiende gebeurtenis
Moet ten minste één symptoom in elk van de volgende vier categorieën melden:
- Sensorisch: meldingen van hyperesthesie en/of allodynie
- Vasomotorisch: meldingen van temperatuurasymmetrie en/of huidskleurveranderingen en/of huidskleurasymmetrie
- Sudomotorisch / oedeem: meldingen van oedeem en/of veranderingen in zweten en/of asymmetrie van zweten
- Motorisch/trofisch: meldingen van verminderd bewegingsbereik en/of motorische disfunctie (zwakte, tremor, dystonie) en/of trofische veranderingen (haar, nagels, huid)
Moet ten minste één teken vertonen op het moment van evaluatie in twee of meer van de volgende categorieën:
- Sensorisch: bewijs van hyperalgesie (tot speldenprik) en/of allodynie (tot lichte aanraking en/of temperatuursensatie en/of diepe somatische druk en/of gewrichtsbeweging)
- Vasomotorisch: bewijs van temperatuurasymmetrie en/of huidskleurveranderingen en/of asymmetrie
- Sudomotorisch / oedeem: tekenen van oedeem en/of veranderingen in zweten en/of asymmetrie van zweten
- Motorisch/trofisch: bewijs van verminderd bewegingsbereik en/of motorische disfunctie (zwakte, tremor, dystonie) en/of trofische veranderingen (haar, nagel, huid)
- Er is geen andere diagnose die de tekenen en symptomen beter verklaart
- Eenzijdige lokalisatie op de bovenste of onderste extremiteit
CLBP-patiënten:
- Ervaring met aspecifieke lage rugpijn gedurende ten minste drie maanden
- Geen andere diagnose die de tekenen en symptomen beter verklaart. beide patiëntengroepen:
- Melding van forse bewegingsangst/(her)blessure
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Stabiele medicatie
gezonde controles:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Afgestemd op leeftijd, geslacht en handigheid
Uitsluitingscriteria:
patiënten en gezonde controles:
- Neuropathie van de bovenste of onderste ledematen
- MRI-incompatibele gezondheidstoestand (bijv. pacemaker, metalen prothetische apparaten)
- Psychiatrische aandoening en voortdurende medicatie die de emotionele/zintuiglijke verwerking zou veranderen
Eerdere tactiele stoornissen in de bovenste of onderste extremiteit veroorzaakt door:
- schade aan het sensorische apparaat
- CZS laesie
gezonde controles:
• (geschiedenis van) CRPS of andere chronische pijnsyndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met CRPS
Patiënten met Complex Regionaal Pijnsyndroom, Type I
|
|
Patiënten met CLBP
Patiënten met chronische lage rugpijn
|
|
Gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal (fMRI) tijdens tactiele stimulatie en tijdens rust
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diffusie MRI-metingen (fractionele anisotropie, neurietendichtheid, oriëntatiespreiding)
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de drempelwaarde voor tactiele discriminatie in mm
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijngerelateerde angst (TSK, PHODA)
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijn catastroferen (PCS)
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
deelnemers worden tijdens de behandeling herhaaldelijk beoordeeld; bij aanvang, 5/6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling (ongeveer 10 weken na de start) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van het baseline pijnintensiteitsniveau zoals beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL35546.068.11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .