- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347579
Basi Neurofisiologiche della Riabilitazione nella Sindrome Dolorosa Regionale Complessa, Tipo I e Lombalgia Cronica (BrainEXPain)
La sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I) è una malattia cronica progressiva. I pazienti sperimentano un drammatico declino del benessere generale, nonostante l'assenza di qualsiasi causa fisica apparente. I sintomi principali sono l'ipersensibilità al dolore (iperalgesia) e l'esperienza della normale stimolazione tattile come dolorosa (allodinia) in assenza di danni ai nervi periferici. Il dibattito sull'eziologia della CRPS-I è ancora aperto.
La terapia offerta ai pazienti CRPS-I è varia e può comportare interventi invasivi e non invasivi. Le attuali linee guida (inter)nazionali raccomandano la fisioterapia come il miglior trattamento non invasivo per la riabilitazione. Recentemente, la terapia cognitiva e comportamentale Graded Exposure in Vivo (GEXP) mirata a ridurre la paura correlata al dolore si è rivelata efficace (De Jong et al. 2005) e più efficace della terapia fisica standard (studio ReMOVE, articoli in preparazione). Riducendo la paura correlata al dolore, l'EXP potrebbe riconciliare la produzione motoria e il feedback sensoriale.
Un altro tipo di dolore è il dolore lombare (LBP), che colpisce dal 70% all'85% della popolazione generale, ma di solito guarisce entro 12 settimane nel 90% dei pazienti. Il resto dei pazienti soffre di mal di schiena cronico intrattabile nonostante nessuna evidente anomalia organica. La ricerca mostra che anche in questi pazienti gli aspetti cognitivi e comportamentali del dolore sono importanti e correlati alle prestazioni fisiche e alla disabilità auto-riferita (Vlaeyen et al., 2000). Diversi studi hanno dimostrato il successo di GEXP in questo gruppo di pazienti: GEXP ha portato a miglioramenti nella paura correlata al dolore, alla catastrofizzazione, all'esecuzione di attività quotidiane rilevanti e all'intensità del dolore (Leeuw et al., 2008).
Questo studio mira a indagare l'effetto di GEXP sulle regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione di stimoli tattili innocui nei pazienti CRPS-I e CLBP, nonché il suo effetto sulle soglie di discriminazione tattile. Ipotizziamo che GEXP indurrà 1) un miglioramento delle soglie di discriminazione tattile, 2) una riorganizzazione funzionale della corteccia somatosensoriale primaria e secondaria (nelle regioni correlate all'arto colpito in CRPS-I; e alla schiena in LBP), 3) cambiamenti nell'attivazione dei circuiti cerebrali emotivi durante la stimolazione non nociva, 4) cambiamenti nella connettività dello stato di riposo tra aree cerebrali emotive e sensoriali, 5) cambiamenti nelle misure che riflettono l'integrità della materia bianca. Non sono previsti cambiamenti sistematici nei controlli sani.
I pazienti con diagnosi di CRPS-I e CLBP parteciperanno a un esperimento di risonanza magnetica (MRI). In questo studio osservazionale, esaminiamo gli effetti del trattamento GEXP che tutti i pazienti ricevono come parte delle cure abituali. Verranno acquisite immagini RM anatomiche, pesate in diffusione e pesate in T2* (dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue). Lo studio ha un disegno a trama divisa 3x4 con il gruppo (pazienti CRPS-I e CLBP sottoposti a trattamento GEXP / controlli sani) come variabile tra soggetti e tempo (pre-, durante, post-trattamento e follow-up) come variabile all'interno del soggetto .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Maastricht, Olanda, 6200 MD
- Maastricht University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti CRPS-I:
Una diagnosi clinica di CRPS-I secondo i "criteri di Budapest" per scopi di ricerca (Harden et al., 2007):
- Dolore continuo, che è sproporzionato rispetto a qualsiasi evento scatenante
Deve segnalare almeno un sintomo in tutte e quattro le seguenti categorie:
- Sensoriale: Segnalazioni di iperestesia e/o allodinia
- Vasomotore: segnalazioni di asimmetria della temperatura e/o alterazioni del colore della pelle e/o asimmetria del colore della pelle
- Sudomotorio/edema: Segnalazioni di edema e/o alterazioni della sudorazione e/o asimmetria della sudorazione
- Motoria / Trofica: Segnalazioni di ridotta mobilità e/o disfunzione motoria (debolezza, tremore, distonia) e/o alterazioni trofiche (capelli, unghie, pelle)
Deve mostrare almeno un segno al momento della valutazione in due o più delle seguenti categorie:
- Sensoriale: evidenza di iperalgesia (da puntura di spillo) e/o allodinia (da tocco leggero e/o sensazione di temperatura e/o pressione somatica profonda e/o movimento articolare)
- Vasomotore: evidenza di asimmetria termica e/o alterazioni e/o asimmetria del colore della pelle
- Sudomotore/edema: evidenza di edema e/o alterazioni della sudorazione e/o asimmetria della sudorazione
- Motoria/Trofica: Evidenza di ridotta mobilità e/o disfunzione motoria (debolezza, tremore, distonia) e/o alterazioni trofiche (capelli, unghie, pelle)
- Non esiste altra diagnosi che spieghi meglio i segni e i sintomi
- Localizzazione unilaterale sull'estremità superiore o inferiore
Pazienti CLBP:
- Esperienza di lombalgia aspecifica da almeno tre mesi
- Nessun'altra diagnosi spiega meglio i segni e i sintomi. entrambi i gruppi di pazienti:
- Segnalazione di sostanziale paura di movimento/(ri)-ferita
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Farmaco stabile
controlli sani:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Corrispondenti per età, sesso e manualità
Criteri di esclusione:
pazienti e controlli sani:
- Neuropatia degli arti superiori o inferiori
- condizione di salute incompatibile con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, dispositivi protesici metallici)
- Condizione psichiatrica e farmaci in corso che potrebbero alterare l'elaborazione emotiva/sensoriale
Precedente compromissione tattile dell'arto superiore o inferiore causata da:
- danni all'apparato sensoriale
- Lesione del SNC
controlli sani:
• (storia di) CRPS o altre sindromi dolorose croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con CRPS
Pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa, tipo I
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Pazienti con CLBP
Pazienti con lombalgia cronica
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Controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) (fMRI) basale durante la stimolazione tattile e durante il riposo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Variazione rispetto alle misure MRI di diffusione al basale (anisotropia frazionaria, densità dei neuriti, dispersione dell'orientamento)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Variazione dalla soglia di discriminazione tattile di base in mm
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla paura correlata al dolore di base (TSK, PHODA)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Variazione dalla catastrofizzazione del dolore al basale (PCS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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i partecipanti saranno valutati ripetutamente durante il trattamento; al basale, a 5/6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (circa 10 settimane dopo l'inizio) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Variazione rispetto al livello di intensità del dolore basale valutato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL35546.068.11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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