- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02347579
Нейрофизиологические основы реабилитации при комплексном регионарном болевом синдроме I типа и хронической боли в пояснице (BrainEXPain)
Комплексный региональный болевой синдром I типа (КРБС-I) — хроническое прогрессирующее заболевание. Пациенты испытывают резкое ухудшение общего самочувствия, несмотря на отсутствие какой-либо очевидной соматической причины. Основными симптомами являются повышенная чувствительность к боли (гипералгезия) и ощущение нормальной тактильной стимуляции как болезненной (аллодиния) при отсутствии поражения периферических нервов. Споры об этиологии КРБС-I все еще открыты.
Терапия, предлагаемая пациентам с КРБС-I, разнообразна и может включать инвазивные и неинвазивные вмешательства. Текущие (международные) национальные руководства рекомендуют физиотерапию как лучший неинвазивный метод реабилитации. Недавно было обнаружено, что когнитивная и поведенческая терапия с градуированным воздействием in vivo (GEXP), направленная на уменьшение страха, связанного с болью, эффективна (De Jong et al., 2005) и более эффективна, чем стандартная физиотерапия (исследование ReMOVE, статьи в процессе подготовки). Уменьшая страх, связанный с болью, EXP может согласовать двигательную активность и сенсорную обратную связь.
Другим типом боли является боль в пояснице (LBP), которая затрагивает от 70% до 85% населения в целом, но обычно проходит в течение 12 недель у 90% пациентов. Остальные пациенты страдают от трудноизлечимой хронической БНС, несмотря на отсутствие явных органических отклонений. Исследования показывают, что у этих пациентов также важны когнитивные и поведенческие аспекты боли, связанные с физической работоспособностью и самооценкой инвалидности (Vlaeyen et al., 2000). Несколько исследований продемонстрировали успех GEXP в этой группе пациентов: GEXP привел к уменьшению связанного с болью страха, катастрофизации, выполнения повседневных действий и интенсивности боли (Leeuw et al., 2008).
Это исследование направлено на изучение влияния GEXP на области мозга, участвующие в обработке безвредных тактильных стимулов у пациентов с CRPS-I и CLBP, а также его влияние на пороги тактильной дискриминации. Мы предполагаем, что GEXP будет вызывать 1) улучшение порогов тактильной дискриминации, 2) функциональную реорганизацию первичной и вторичной соматосенсорной коры (в областях, связанных с пораженной конечностью при КРБС-I; и со спиной при БНС), 3) изменения в активации эмоциональных цепей мозга во время безвредной стимуляции, 4) изменения в состоянии покоя между эмоциональными и сенсорными областями мозга, 5) изменения показателей, отражающих целостность белого вещества. Никаких систематических изменений у здоровых контролей не ожидается.
Пациенты с диагнозом CRPS-I и CLBP будут участвовать в эксперименте с магнитно-резонансной томографией (МРТ). В этом обсервационном исследовании мы изучаем эффекты лечения GEXP, которое все пациенты получают в рамках обычного лечения. Будут получены анатомические, а также диффузионно-взвешенные и Т2*-взвешенные (в зависимости от уровня оксигенации крови) МРТ-изображения. Исследование имеет разделенный график 3x4 с группой (пациенты с CRPS-I и CLBP, получающие лечение GEXP / здоровые контроли) в качестве переменной между субъектами и временем (до, во время, после лечения и последующее наблюдение) в качестве переменной внутри субъекта. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с КРБС-I:
Клинический диагноз КРБС-I в соответствии с «будапештскими критериями» для исследовательских целей (Harden et al., 2007):
- Непрекращающаяся боль, непропорциональная любому провоцирующему событию
Должен сообщить хотя бы об одном симптоме во всех четырех следующих категориях:
- Сенсорика: сообщения о гиперестезии и/или аллодинии.
- Вазомоторный: сообщения об асимметрии температуры и/или изменениях цвета кожи и/или асимметрии цвета кожи.
- Судомоторные расстройства / отеки: сообщения об отеках и/или изменениях потоотделения и/или асимметрии потоотделения.
- Моторно-трофические: сообщения об уменьшении объема движений и/или двигательной дисфункции (слабость, тремор, дистония) и/или трофических изменениях (волосы, ногти, кожа)
Должен отображать хотя бы один знак во время оценки в двух или более из следующих категорий:
- Сенсорика: признаки гипералгезии (до укола булавкой) и/или аллодинии (до легкого прикосновения и/или ощущения температуры и/или глубокого соматического давления и/или движений в суставах)
- Вазомоторный: признаки температурной асимметрии и/или изменения цвета кожи и/или асимметрии
- Судомоторный / отек: признаки отека и/или изменения потоотделения и/или асимметрии потоотделения.
- Моторно-трофические: признаки снижения объема движений и/или двигательной дисфункции (слабость, тремор, дистония) и/или трофические изменения (волосы, ногти, кожа)
- Нет другого диагноза, который бы лучше объяснял признаки и симптомы.
- Односторонняя локализация на верхней или нижней конечности
Пациенты с ХБП:
- Опыт неспецифических болей в пояснице не менее трех месяцев
- Никакой другой диагноз не объясняет лучше признаки и симптомы. обе группы пациентов:
- Отчет о существенном страхе перед движением/(повторной) травмой
- Возраст от 18 до 65 лет
- Стабильный препарат
здоровый контроль:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Соответствует возрасту, полу и рукопожатию
Критерий исключения:
пациенты и здоровые контроли:
- Невропатия верхних или нижних конечностей
- Состояние здоровья, несовместимое с МРТ (например, кардиостимулятор, металлические протезы)
- Психиатрическое состояние и продолжающееся лечение, которое может изменить эмоциональную/сенсорную обработку
Предшествующие тактильные нарушения в верхней или нижней конечности, вызванные:
- поражение сенсорного аппарата
- поражение ЦНС
здоровый контроль:
• (в анамнезе) КРБС или другие хронические болевые синдромы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с КРБС
Пациенты со сложным регионарным болевым синдромом I типа
|
|
Пациенты с ХБП
Пациенты с хронической болью в пояснице
|
|
Здоровые элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) сигнала (фМРТ) во время тактильной стимуляции и во время отдыха
Временное ограничение: участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями диффузионной МРТ (фракционная анизотропия, плотность нейритов, ориентационная дисперсия)
Временное ограничение: участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным порогом тактильной дискриминации в мм
Временное ограничение: участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха, связанного с болью (TSK, PHODA)
Временное ограничение: участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
участники будут оцениваться неоднократно во время лечения; исходно, через 5/6 недель после начала лечения, в конце лечения (примерно через 10 недель после начала) и при последующем наблюдении (6 месяцев после окончания лечения)
|
|
Изменение уровня интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL35546.068.11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .