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Bases neurophysiologiques de la réadaptation dans le syndrome douloureux régional complexe, type I et lombalgie chronique (BrainEXPain)

20 juillet 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Le syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I) est une maladie chronique progressive. Les patients subissent une baisse spectaculaire de leur bien-être général, malgré l'absence de toute cause physique apparente. Les principaux symptômes sont l'hypersensibilité à la douleur (hyperalgésie) et l'expérience d'une stimulation tactile normale comme douloureuse (allodynie) en l'absence de lésion des nerfs périphériques. Le débat sur l'étiologie du SDRC-I est toujours ouvert.

La thérapie offerte aux patients SDRC-I est diversifiée et peut impliquer des interventions invasives et non invasives. Les directives (inter)nationales actuelles recommandent la physiothérapie comme le meilleur traitement non invasif pour la rééducation. Récemment, la thérapie cognitive et comportementale Graded Exposure in Vivo (GEXP) visant à réduire la peur liée à la douleur s'est avérée efficace (De Jong et al. 2005), et plus efficace que la kinésithérapie standard (étude ReMOVE, articles en préparation). En réduisant la peur liée à la douleur, l'EXP pourrait réconcilier la production motrice et la rétroaction sensorielle.

Un autre type de douleur est la lombalgie (LBP), qui touche 70 % à 85 % de la population générale, mais qui guérit généralement en 12 semaines chez 90 % des patients. Les autres patients souffrent de lombalgie chronique incurable malgré l'absence d'anomalie organique évidente. La recherche montre que chez ces patients également, les aspects cognitifs et comportementaux de la douleur sont importants et liés à la performance physique et à l'incapacité autodéclarée (Vlaeyen et al., 2000). Plusieurs études ont démontré le succès du GEXP dans ce groupe de patients : le GEXP a entraîné des améliorations de la peur liée à la douleur, du catastrophisme, de la performance des activités quotidiennes pertinentes et de l'intensité de la douleur (Leeuw et al., 2008).

Cette étude vise à étudier l'effet de GEXP sur les régions du cerveau impliquées dans le traitement des stimuli tactiles inoffensifs chez les patients CRPS-I et CLBP, ainsi que son effet sur les seuils de discrimination tactile. Nous émettons l'hypothèse que GEXP induira 1) une amélioration des seuils de discrimination tactile, 2) une réorganisation fonctionnelle du cortex somatosensoriel primaire et secondaire (dans les régions liées au membre affecté dans le SDRC-I ; et au dos dans la lombalgie), 3) des changements dans l'activation des circuits cérébraux émotionnels lors d'une stimulation non nocive, 4) des changements dans la connectivité à l'état de repos entre les zones cérébrales émotionnelles et sensorielles, 5) des changements dans les mesures reflétant l'intégrité de la substance blanche. Aucun changement systématique n'est attendu chez les témoins sains.

Les patients diagnostiqués avec CRPS-I et CLBP participeront à une expérience d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Dans cette étude observationnelle, nous examinons les effets du traitement GEXP que tous les patients reçoivent dans le cadre des soins habituels. Des images IRM anatomiques, pondérées en diffusion et pondérées en T2 * (dépendant du niveau d'oxygénation du sang) seront acquises. L'étude a une conception de parcelle divisée 3x4 avec le groupe (patients SDRC-I et CLBP recevant un traitement GEXP / témoins sains) comme variable inter-sujets et le temps (avant, pendant, post-traitement et suivi) comme variable intra-sujet .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes ayant reçu un diagnostic de SDRC de type I et les personnes souffrant de lombalgie chronique (CLBP) sont la population cible de cette étude. Un groupe de témoins sains appariés pour l'âge, le sexe et la latéralité participera également à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients SDRC-I :

  • Un diagnostic clinique de SDRC-I selon les « critères de Budapest » à des fins de recherche (Harden et al., 2007) :

    • Douleur continue, disproportionnée par rapport à tout événement incitatif
    • Doit déclarer au moins un symptôme dans chacune des quatre catégories suivantes :

      • Sensoriel : Rapports d'hyperesthésie et/ou d'allodynie
      • Vasomoteur : Rapports d'asymétrie de température et/ou de changements de couleur de peau et/ou d'asymétrie de couleur de peau
      • Sudomoteur / Œdème : Rapports d'œdème et/ou de modifications de la transpiration et/ou d'asymétrie de la transpiration
      • Moteur / Trophique : Rapports de diminution de l'amplitude des mouvements et/ou de dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et/ou de changements trophiques (cheveux, ongles, peau)
    • Doit afficher au moins un signe au moment de l'évaluation dans au moins deux des catégories suivantes :

      • Sensoriel : Preuve d'hyperalgésie (à la piqûre d'épingle) et/ou d'allodynie (au toucher léger et/ou à la sensation de température et/ou à la pression somatique profonde et/ou au mouvement articulaire)
      • Vasomoteur : Preuve d'asymétrie de température et/ou de changements et/ou d'asymétrie de la couleur de la peau
      • Sudomoteur / Œdème : signes d'œdème et/ou de modifications de la transpiration et/ou d'asymétrie de la transpiration
      • Moteur / Trophique : Preuve d'une diminution de l'amplitude des mouvements et/ou d'un dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et/ou de changements trophiques (cheveux, ongles, peau)
    • Il n'y a pas d'autre diagnostic qui explique mieux les signes et les symptômes
  • Localisation unilatérale sur le membre supérieur ou inférieur

Patients atteints de CLBP :

  • Expérience de douleurs lombaires non spécifiques pendant au moins trois mois
  • Aucun autre diagnostic n'explique mieux les signes et les symptômes. les deux groupes de patients :
  • Rapport de peur importante de mouvement/(ré)-blessure
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Médicament stable

contrôles sains :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Apparié pour l'âge, le sexe et la latéralité

Critère d'exclusion:

patients et témoins sains :

  • Neuropathie des membres supérieurs ou inférieurs
  • Problème de santé incompatible avec l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, prothèses métalliques)
  • Trouble psychiatrique et médication en cours qui altéreraient le traitement émotionnel/sensoriel
  • Déficience tactile antérieure du membre supérieur ou inférieur causée par :

    • dommages à l'appareil sensoriel
    • Lésion du SNC

contrôles sains :

• (antécédents de) SDRC ou d'autres syndromes de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de SDRC
Patients atteints du syndrome douloureux régional complexe, type I
Patients atteints de CLBP
Patients souffrant de lombalgie chronique
Contrôles sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) (IRMf) pendant la stimulation tactile et pendant le repos
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
Changement par rapport aux mesures d'IRM de diffusion de base (anisotropie fractionnelle, densité de neurites, dispersion d'orientation)
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
Changement par rapport au seuil de discrimination tactile de base en mm
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la peur liée à la douleur de base (TSK, PHODA)
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
Changement par rapport à la catastrophisation de la douleur de base (PCS)
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
Changement par rapport au niveau d'intensité de la douleur de base tel qu'évalué sur une échelle visuelle analogique
Délai: quotidien
quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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