- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347579
Bases neurophysiologiques de la réadaptation dans le syndrome douloureux régional complexe, type I et lombalgie chronique (BrainEXPain)
Le syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I) est une maladie chronique progressive. Les patients subissent une baisse spectaculaire de leur bien-être général, malgré l'absence de toute cause physique apparente. Les principaux symptômes sont l'hypersensibilité à la douleur (hyperalgésie) et l'expérience d'une stimulation tactile normale comme douloureuse (allodynie) en l'absence de lésion des nerfs périphériques. Le débat sur l'étiologie du SDRC-I est toujours ouvert.
La thérapie offerte aux patients SDRC-I est diversifiée et peut impliquer des interventions invasives et non invasives. Les directives (inter)nationales actuelles recommandent la physiothérapie comme le meilleur traitement non invasif pour la rééducation. Récemment, la thérapie cognitive et comportementale Graded Exposure in Vivo (GEXP) visant à réduire la peur liée à la douleur s'est avérée efficace (De Jong et al. 2005), et plus efficace que la kinésithérapie standard (étude ReMOVE, articles en préparation). En réduisant la peur liée à la douleur, l'EXP pourrait réconcilier la production motrice et la rétroaction sensorielle.
Un autre type de douleur est la lombalgie (LBP), qui touche 70 % à 85 % de la population générale, mais qui guérit généralement en 12 semaines chez 90 % des patients. Les autres patients souffrent de lombalgie chronique incurable malgré l'absence d'anomalie organique évidente. La recherche montre que chez ces patients également, les aspects cognitifs et comportementaux de la douleur sont importants et liés à la performance physique et à l'incapacité autodéclarée (Vlaeyen et al., 2000). Plusieurs études ont démontré le succès du GEXP dans ce groupe de patients : le GEXP a entraîné des améliorations de la peur liée à la douleur, du catastrophisme, de la performance des activités quotidiennes pertinentes et de l'intensité de la douleur (Leeuw et al., 2008).
Cette étude vise à étudier l'effet de GEXP sur les régions du cerveau impliquées dans le traitement des stimuli tactiles inoffensifs chez les patients CRPS-I et CLBP, ainsi que son effet sur les seuils de discrimination tactile. Nous émettons l'hypothèse que GEXP induira 1) une amélioration des seuils de discrimination tactile, 2) une réorganisation fonctionnelle du cortex somatosensoriel primaire et secondaire (dans les régions liées au membre affecté dans le SDRC-I ; et au dos dans la lombalgie), 3) des changements dans l'activation des circuits cérébraux émotionnels lors d'une stimulation non nocive, 4) des changements dans la connectivité à l'état de repos entre les zones cérébrales émotionnelles et sensorielles, 5) des changements dans les mesures reflétant l'intégrité de la substance blanche. Aucun changement systématique n'est attendu chez les témoins sains.
Les patients diagnostiqués avec CRPS-I et CLBP participeront à une expérience d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Dans cette étude observationnelle, nous examinons les effets du traitement GEXP que tous les patients reçoivent dans le cadre des soins habituels. Des images IRM anatomiques, pondérées en diffusion et pondérées en T2 * (dépendant du niveau d'oxygénation du sang) seront acquises. L'étude a une conception de parcelle divisée 3x4 avec le groupe (patients SDRC-I et CLBP recevant un traitement GEXP / témoins sains) comme variable inter-sujets et le temps (avant, pendant, post-traitement et suivi) comme variable intra-sujet .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
- Maastricht University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients SDRC-I :
Un diagnostic clinique de SDRC-I selon les « critères de Budapest » à des fins de recherche (Harden et al., 2007) :
- Douleur continue, disproportionnée par rapport à tout événement incitatif
Doit déclarer au moins un symptôme dans chacune des quatre catégories suivantes :
- Sensoriel : Rapports d'hyperesthésie et/ou d'allodynie
- Vasomoteur : Rapports d'asymétrie de température et/ou de changements de couleur de peau et/ou d'asymétrie de couleur de peau
- Sudomoteur / Œdème : Rapports d'œdème et/ou de modifications de la transpiration et/ou d'asymétrie de la transpiration
- Moteur / Trophique : Rapports de diminution de l'amplitude des mouvements et/ou de dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et/ou de changements trophiques (cheveux, ongles, peau)
Doit afficher au moins un signe au moment de l'évaluation dans au moins deux des catégories suivantes :
- Sensoriel : Preuve d'hyperalgésie (à la piqûre d'épingle) et/ou d'allodynie (au toucher léger et/ou à la sensation de température et/ou à la pression somatique profonde et/ou au mouvement articulaire)
- Vasomoteur : Preuve d'asymétrie de température et/ou de changements et/ou d'asymétrie de la couleur de la peau
- Sudomoteur / Œdème : signes d'œdème et/ou de modifications de la transpiration et/ou d'asymétrie de la transpiration
- Moteur / Trophique : Preuve d'une diminution de l'amplitude des mouvements et/ou d'un dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et/ou de changements trophiques (cheveux, ongles, peau)
- Il n'y a pas d'autre diagnostic qui explique mieux les signes et les symptômes
- Localisation unilatérale sur le membre supérieur ou inférieur
Patients atteints de CLBP :
- Expérience de douleurs lombaires non spécifiques pendant au moins trois mois
- Aucun autre diagnostic n'explique mieux les signes et les symptômes. les deux groupes de patients :
- Rapport de peur importante de mouvement/(ré)-blessure
- Âge entre 18 et 65 ans
- Médicament stable
contrôles sains :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Apparié pour l'âge, le sexe et la latéralité
Critère d'exclusion:
patients et témoins sains :
- Neuropathie des membres supérieurs ou inférieurs
- Problème de santé incompatible avec l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, prothèses métalliques)
- Trouble psychiatrique et médication en cours qui altéreraient le traitement émotionnel/sensoriel
Déficience tactile antérieure du membre supérieur ou inférieur causée par :
- dommages à l'appareil sensoriel
- Lésion du SNC
contrôles sains :
• (antécédents de) SDRC ou d'autres syndromes de douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de SDRC
Patients atteints du syndrome douloureux régional complexe, type I
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Patients atteints de CLBP
Patients souffrant de lombalgie chronique
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Contrôles sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) (IRMf) pendant la stimulation tactile et pendant le repos
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport aux mesures d'IRM de diffusion de base (anisotropie fractionnelle, densité de neurites, dispersion d'orientation)
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport au seuil de discrimination tactile de base en mm
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la peur liée à la douleur de base (TSK, PHODA)
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport à la catastrophisation de la douleur de base (PCS)
Délai: les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les participants seront évalués à plusieurs reprises pendant le traitement ; au départ, à 5/6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement (environ 10 semaines après le début) et au suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport au niveau d'intensité de la douleur de base tel qu'évalué sur une échelle visuelle analogique
Délai: quotidien
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quotidien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL35546.068.11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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