波面収差測定法を使用したコンタクトレンズの濡れ性の評価
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究では、コンタクトレンズの濡れ性の違いを波面センサーで測定できる可能性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Kelvin Grove、Queensland、オーストラリア、4059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下の健康な男性または女性。
- 対象者は、インフォームド・コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 被験者は、満足のいく視力を提供する遠方視力矯正機能を備えたウェアラブル眼鏡を所有していなければなりません。
- 被験者は、現在球面ソフトコンタクトレンズを装用している(研究前の最低1か月間、週に最低6時間のレンズ装用と定義される)か、またはソフトコンタクトレンズ装用の十分な以前の経験がある(最低3時間と定義される)。過去 5 年間で 30 日間のレンズ装用)。
- 被験者の頂点最高球面距離屈折は、両目で -0.75 ~ -5.00 D でなければなりません。
- 両眼の円柱屈折が -0.75 D 以下 (任意の軸)。
- 被験者は片目で 20/20 以上の矯正視力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中(研究中に妊娠した被験者は中止されます)。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- コンタクトレンズ溶液またはフルオレセインナトリウム色素に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- 過去の眼または眼内の手術(例: 橈骨角膜切開術、PRK、LASIKなど)
- 現在ハードコンタクトレンズまたはハイブリッドコンタクトレンズを着用している方。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜計測による中等度以上の角膜の歪み。
- 感染症(例: 肝炎、結核)または免疫抑制疾患(例:肝炎) HIV)。
- 両眼視異常または斜視の既往。
- 治験クリニックの従業員(例: 調査員、コーディネーター、技術者)。
- -臨床的に重大な(グレード3または4)角膜浮腫、翼状片、角膜血管新生、角膜染色、または研究の測定を妨げる可能性のあるその他の角膜または結膜の異常。
- 斜視、斜視、または弱視。
- あらゆる眼感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セノフィルコンA
レンズは両目に2時間装用され、取り外されません。
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ソフトな球面コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:ロトラフィルコンA
レンズは両目に2時間装用され、取り外されません。
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ソフトな球面コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高次二乗平均平方根 (HO RMS) - 自然な瞬きを伴う見下ろすターゲット付近
時間枠:挿入後2時間
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対象者が自然なまばたきをしながら下を向いた位置で近くのデジタル デバイスを固定している間に、COAS 波面センサーによって測定された波面測定値。
平均 HO RMS がレンズごとに報告されました。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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挿入後2時間
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高次二乗平均平方根 (HO RMS) - 制御されたまばたきで見下ろすターゲット近く
時間枠:挿入後2時間
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対象者が制御された瞬きをしながら下を向いた位置で近くのデジタル デバイスを固定している間に、COAS 波面センサーによって測定された波面測定値。
平均 HO RMS がレンズごとに報告されました。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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挿入後2時間
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高次二乗平均平方根 (HO RMS) - 制御されたまばたきによる主視線での距離ターゲット
時間枠:挿入後2時間
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対象者が制御されたまばたきをしながら遠くのターゲットを主注視している間に、COAS 波面センサーによって測定された波面メトリクス。
平均 HO RMS がレンズごとに報告されました。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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挿入後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5685
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。