Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kontaktlinsers fugtighed ved brug af Wavefront Aberrometri

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse vil teste muligheden for, at forskelle i kontaktlinsers fugtighed kan måles med en bølgefrontsensor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australien, 4059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller hunner, der er mindst 18 til højst 40 år.
  2. Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  3. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  4. Forsøgspersonen skal have et par briller, der kan bæres, med korrektion af afstandssyn, som giver et tilfredsstillende syn.
  5. Forsøgspersonen er en aktuel sfærisk blød kontaktlinsebærer (defineret som minimum 6 timers linsebrug om ugen i minimum 1 måned forud for undersøgelsen) eller har tilstrækkelig forudgående erfaring med bløde kontaktlinser (defineret som minimum 30 dages linsebrug i løbet af de sidste 5 år).
  6. Motivets toppunkts bedste sfæreafstandsbrydning skal være mellem -0,75 og -5,00 D i begge øjne.
  7. Cylinderbrydning mindre end eller lig med -0,75 D i begge øjne (en hvilken som helst akse).
  8. Forsøgspersonen skal have korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på kontaktlinseopløsninger eller natriumfluoresceinfarvestof.
  5. Enhver tidligere okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
  6. Nuværende brugere af stive eller hybride kontaktlinser.
  7. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
  8. Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  9. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  10. Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker).
  11. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, pterygium, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden eller bindehinden, som kan interferere med undersøgelsesmålingerne.
  12. Strabismus, undertrykkelse eller amblyopi.
  13. Enhver øjeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: senofilcon A
Linserne vil blive brugt i 2 timer i begge øjne og ikke udleveret
En blød sfærisk kontaktlinse
Aktiv komparator: lotrafilcon A
Linserne vil blive brugt i 2 timer i begge øjne og ikke udleveret
En blød sfærisk kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - nær mål i downgaze med naturligt blink
Tidsramme: 2 timer efter indsættelse
Bølgefront-metrik målt af COAS-bølgefrontsensor, mens motivet fikserer en næsten digital enhed i en nedadvendt position med naturligt blink. Den gennemsnitlige HO RMS blev rapporteret for hver linse. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
2 timer efter indsættelse
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - Tæt på mål i downgaze med kontrolleret blink
Tidsramme: 2 timer efter indsættelse
Bølgefrontmetrik målt af COAS-bølgefrontsensor, mens motivet fikserer en næsten digital enhed i en nedadvendt position med kontrolleret blink. Den gennemsnitlige HO RMS blev rapporteret for hver linse. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
2 timer efter indsættelse
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - Afstandsmål i primært blik med kontrolleret blink
Tidsramme: 2 timer efter indsættelse
Bølgefrontmetrik målt af COAS-bølgefrontsensor, mens motivet fikserer et fjernt mål i primært blik med kontrolleret blink. Den gennemsnitlige HO RMS blev rapporteret for hver linse. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
2 timer efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner