- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02349438
Vurdering af kontaktlinsers fugtighed ved brug af Wavefront Aberrometri
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse vil teste muligheden for, at forskelle i kontaktlinsers fugtighed kan måles med en bølgefrontsensor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australien, 4059
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller hunner, der er mindst 18 til højst 40 år.
- Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal have et par briller, der kan bæres, med korrektion af afstandssyn, som giver et tilfredsstillende syn.
- Forsøgspersonen er en aktuel sfærisk blød kontaktlinsebærer (defineret som minimum 6 timers linsebrug om ugen i minimum 1 måned forud for undersøgelsen) eller har tilstrækkelig forudgående erfaring med bløde kontaktlinser (defineret som minimum 30 dages linsebrug i løbet af de sidste 5 år).
- Motivets toppunkts bedste sfæreafstandsbrydning skal være mellem -0,75 og -5,00 D i begge øjne.
- Cylinderbrydning mindre end eller lig med -0,75 D i begge øjne (en hvilken som helst akse).
- Forsøgspersonen skal have korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på kontaktlinseopløsninger eller natriumfluoresceinfarvestof.
- Enhver tidligere okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
- Nuværende brugere af stive eller hybride kontaktlinser.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
- Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, pterygium, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden eller bindehinden, som kan interferere med undersøgelsesmålingerne.
- Strabismus, undertrykkelse eller amblyopi.
- Enhver øjeninfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: senofilcon A
Linserne vil blive brugt i 2 timer i begge øjne og ikke udleveret
|
En blød sfærisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon A
Linserne vil blive brugt i 2 timer i begge øjne og ikke udleveret
|
En blød sfærisk kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - nær mål i downgaze med naturligt blink
Tidsramme: 2 timer efter indsættelse
|
Bølgefront-metrik målt af COAS-bølgefrontsensor, mens motivet fikserer en næsten digital enhed i en nedadvendt position med naturligt blink.
Den gennemsnitlige HO RMS blev rapporteret for hver linse.
Lavere værdier indikerer bedre resultat.
|
2 timer efter indsættelse
|
|
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - Tæt på mål i downgaze med kontrolleret blink
Tidsramme: 2 timer efter indsættelse
|
Bølgefrontmetrik målt af COAS-bølgefrontsensor, mens motivet fikserer en næsten digital enhed i en nedadvendt position med kontrolleret blink.
Den gennemsnitlige HO RMS blev rapporteret for hver linse.
Lavere værdier indikerer bedre resultat.
|
2 timer efter indsættelse
|
|
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - Afstandsmål i primært blik med kontrolleret blink
Tidsramme: 2 timer efter indsættelse
|
Bølgefrontmetrik målt af COAS-bølgefrontsensor, mens motivet fikserer et fjernt mål i primært blik med kontrolleret blink.
Den gennemsnitlige HO RMS blev rapporteret for hver linse.
Lavere værdier indikerer bedre resultat.
|
2 timer efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5685
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .