- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02349438
Beurteilung der Benetzbarkeit von Kontaktlinsen mittels Wellenfrontaberrometrie
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Studie wird die Machbarkeit testen, dass Unterschiede in der Benetzbarkeit von Kontaktlinsen mit einem Wellenfrontsensor gemessen werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australien, 4059
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen, die mindestens 18 und höchstens 40 Jahre alt sind.
- Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Der Proband muss über eine tragbare Brille mit Fernsichtkorrektur verfügen, die eine zufriedenstellende Sicht ermöglicht.
- Der Proband ist aktuell Träger weicher sphärischer Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden Kontaktlinsentragen pro Woche für mindestens 1 Monat vor der Studie) oder verfügt über ausreichende Vorerfahrung mit dem Tragen weicher Kontaktlinsen (definiert als mindestens 30 Tage Linsentragen in den letzten 5 Jahren).
- Die Scheitelpunktbrechung des besten Kugelabstands des Probanden muss in beiden Augen zwischen -0,75 und -5,00 dpt liegen.
- Zylinderbrechung kleiner oder gleich -0,75 dpt in beiden Augen (beliebige Achse).
- Der Proband muss auf jedem Auge eine korrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser haben.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
- Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsenlösungen oder Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
- Alle früheren Augen- oder Intraokularoperationen (z.B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
- Aktuelle Träger von starren oder Hybrid-Kontaktlinsen.
- Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder gemäß Keratometrie mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung.
- Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
- Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
- Mitarbeiter der Prüfklinik (z.B. Ermittler, Koordinator, Techniker).
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Pterygium, Hornhautvaskularisierung, Hornhautfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut oder Bindehaut, die die Studienmessungen beeinträchtigen können.
- Strabismus, Unterdrückung oder Amblyopie.
- Irgendeine Augeninfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Senofilcon A
Die Linsen werden 2 Stunden lang auf beiden Augen getragen und nicht herausgegeben
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Eine weiche sphärische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Lotrafilcon A
Die Linsen werden 2 Stunden lang auf beiden Augen getragen und nicht herausgegeben
|
Eine weiche sphärische Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höherer quadratischer Mittelwert (HO RMS) – Nahe am Ziel im Blick nach unten mit natürlichem Blinzeln
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Einsetzen
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Wellenfrontmetrik, gemessen durch den COAS-Wellenfrontsensor, während die Testperson ein digitales Gerät in der Nähe in einer nach unten gerichteten Position mit natürlichem Blinzeln fixiert.
Für jedes Objektiv wurde der durchschnittliche HO RMS angegeben.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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2 Stunden nach dem Einsetzen
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Höherer quadratischer Mittelwert (HO RMS) – Nahe am Ziel im Blick nach unten mit kontrolliertem Blinzeln
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Einsetzen
|
Wellenfrontmetrik, gemessen durch den COAS-Wellenfrontsensor, während die Testperson ein digitales Gerät in der Nähe in einer nach unten gerichteten Position mit kontrolliertem Blinzeln fixiert.
Für jedes Objektiv wurde der durchschnittliche HO RMS angegeben.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
2 Stunden nach dem Einsetzen
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Höherer quadratischer Mittelwert (HO RMS) – Entfernungsziel im primären Blick mit kontrolliertem Blinzeln
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Einsetzen
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Vom COAS-Wellenfrontsensor gemessene Wellenfrontmetrik, während das Subjekt mit kontrolliertem Blinzeln ein entferntes Ziel im primären Blick fixiert.
Für jedes Objektiv wurde der durchschnittliche HO RMS angegeben.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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2 Stunden nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-5685
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