- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349438
Valutazione della bagnabilità delle lenti a contatto mediante l'aberrometria del fronte d'onda
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio verificherà la fattibilità che le differenze nella bagnabilità delle lenti a contatto possano essere misurate con un sensore di fronte d'onda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia completa del modulo.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili con correzione della visione da lontano che forniscano una visione soddisfacente.
- Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche (definito come un minimo di 6 ore di utilizzo di lenti a settimana per un minimo di 1 mese prima dello studio) o ha una precedente esperienza sufficiente con l'uso di lenti a contatto morbide (definito come un minimo di 30 giorni di utilizzo delle lenti negli ultimi 5 anni).
- La migliore rifrazione della distanza della sfera al vertice del soggetto deve essere compresa tra -0,75 e -5,00 D in entrambi gli occhi.
- Rifrazione del cilindro inferiore o uguale a -0,75 D in entrambi gli occhi (qualsiasi asse).
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta di 20/20 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
- Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica alle soluzioni per lenti a contatto o al colorante con fluoresceina di sodio.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
- Attuali portatori di lenti a contatto rigide o ibride.
- Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore alla cheratometria.
- Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
- Dipendente della clinica sperimentale (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), pterigio, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea o della congiuntiva che possa interferire con le misurazioni dello studio.
- Strabismo, soppressione o ambliopia.
- Qualsiasi infezione oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: senofilcon A
Le lenti verranno indossate per 2 ore in entrambi gli occhi e non dispensate
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Una lente a contatto sferica morbida
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Comparatore attivo: lotrafilcon A
Le lenti verranno indossate per 2 ore in entrambi gli occhi e non dispensate
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Una lente a contatto sferica morbida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quadrato medio della radice di ordine superiore (HO RMS) - Vicino al bersaglio con lo sguardo rivolto verso il basso con lampeggio naturale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inserimento
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Metrica del fronte d'onda misurata dal sensore del fronte d'onda COAS mentre il soggetto fissa un dispositivo quasi digitale in una posizione di sguardo verso il basso con un battito di ciglia naturale.
L'HO RMS medio è stato riportato per ciascuna lente.
Valori più bassi indicano risultati migliori.
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2 ore dopo l'inserimento
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Quadrato medio della radice di ordine superiore (HO RMS) - Vicino al bersaglio con lo sguardo rivolto verso il basso con ammiccamento controllato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inserimento
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Metrica del fronte d'onda misurata dal sensore del fronte d'onda COAS mentre il soggetto fissa un dispositivo quasi digitale in posizione di sguardo rivolto verso il basso con lampeggiamento controllato.
L'HO RMS medio è stato riportato per ciascuna lente.
Valori più bassi indicano risultati migliori.
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2 ore dopo l'inserimento
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Quadrato medio della radice di ordine superiore (HO RMS) - Obiettivo di distanza nello sguardo principale con lampeggio controllato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inserimento
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Metrica del fronte d'onda misurata dal sensore del fronte d'onda COAS mentre il soggetto fissa un bersaglio distante nello sguardo principale con un battito di ciglia controllato.
L'HO RMS medio è stato riportato per ciascuna lente.
Valori più bassi indicano risultati migliori.
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2 ore dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-5685
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