Piilolinssien kostuvuuden arviointi aaltorintaman poikkeavuusmittauksella
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta, että piilolinssien kostuvuuden eroja voidaan mitata aaltorintaman anturin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18 - enintään 40-vuotiaita.
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitus tietoisesta suostumuksesta ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavalla on oltava käytössään käytettävät silmälasit, joissa on kaukonäkökorjaus ja jotka tarjoavat tyydyttävän näön.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin linssien käyttämiseksi viikossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta) tai hänellä on riittävä aikaisempi kokemus pehmeiden piilolinssien käytöstä (määritelty vähintään 30 päivää linssien käytössä viimeisen 5 vuoden aikana).
- Kohteen huippupisteen parhaan pallonetäisyyden taittumisen tulee olla välillä -0,75 ja -5,00 D molemmissa silmissä.
- Sylinterin taittuminen pienempi tai yhtä suuri kuin -0,75 D molemmissa silmissä (mikä tahansa akseli).
- Tutkittavan näöntarkkuuden on oltava korjattu 20/20 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio piilolinssiliuoksille tai natriumfluoreseiinivärille.
- Mikä tahansa aikaisempi silmä- tai silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
- Jäykkien tai hybridipiilolinssien nykyiset käyttäjät.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, pterygium, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai muut sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia.
- Strabismus, suppressio tai amblyopia.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: senofilcon A
Linssejä käytetään 2 tuntia molemmissa silmissä, eikä niitä luovuteta
|
Pehmeä pallomainen piilolinssi
|
|
Active Comparator: lotrafilcon A
Linssejä käytetään 2 tuntia molemmissa silmissä, eikä niitä luovuteta
|
Pehmeä pallomainen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman asteen keskimääräinen neliö (HO RMS) - lähellä kohdetta Downgazessa luonnollisella räpytyksellä
Aikaikkuna: 2 tuntia asettamisen jälkeen
|
COAS-aaltorinta-anturin mittaama aaltorintamitta, kun kohde kiinnittää lähellä digitaalista laitetta katseensa alaspäin luonnollisella räpytyksellä.
Keskimääräinen HO RMS ilmoitettiin kullekin linssille.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 tuntia asettamisen jälkeen
|
|
Korkeamman asteen keskimääräinen neliö (HO RMS) - lähellä kohdetta Downgazessa hallitulla vilkkulla
Aikaikkuna: 2 tuntia asettamisen jälkeen
|
COAS-aaltorinta-anturin mittaama aaltorintamittari, kun kohde kiinnittää lähellä digitaalista laitetta katseensa alaspäin ohjatulla räpyttelyllä.
Keskimääräinen HO RMS ilmoitettiin kullekin linssille.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 tuntia asettamisen jälkeen
|
|
Korkeamman asteen keskimääräinen neliö (HO RMS) – etäisyyskohde ensisijaisessa katseessa kontrolloidulla silmänräpäyksellä
Aikaikkuna: 2 tuntia asettamisen jälkeen
|
COAS-aaltorinta-anturin mittaama aaltorintamitta, kun kohde kiinnittää kaukaisen kohteen ensisijaiseen katseensa ohjatulla räpyttelyllä.
Keskimääräinen HO RMS ilmoitettiin kullekin linssille.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 tuntia asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .