Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwilżalności soczewek kontaktowych za pomocą aberrometrii czoła fali

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie sprawdzi wykonalność, że różnice w zwilżalności soczewek kontaktowych mogą być mierzone za pomocą czujnika czoła fali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 do nie więcej niż 40 lat.
  2. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  3. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  4. Uczestnik musi posiadać nadające się do noszenia okulary z korekcją widzenia do dali, które zapewniają zadowalające widzenie.
  5. Uczestnik jest obecnie użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanych jako co najmniej 6 godzin noszenia soczewek tygodniowo przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) lub ma wystarczające wcześniejsze doświadczenie w noszeniu miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowane jako co najmniej 30 dni noszenia soczewek w ciągu ostatnich 5 lat).
  6. Najlepsze załamanie odległości w wierzchołkach sfery badanego musi wynosić od -0,75 do -5,00 D w obu oczach.
  7. Refrakcja cylindryczna mniejsza lub równa -0,75 D w obu oczach (dowolna oś).
  8. Osoba badana musi mieć skorygowaną ostrość wzroku 20/20 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na roztwory do soczewek kontaktowych lub barwnik fluoresceiny sodowej.
  5. Wszelkie wcześniejsze operacje oka lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
  6. Obecni użytkownicy sztywnych lub hybrydowych soczewek kontaktowych.
  7. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
  8. Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  9. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  10. Pracownik kliniki badawczej (m.in. Śledczy, Koordynator, Technik).
  11. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, skrzydlik, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki lub spojówki, które mogą zakłócać pomiary w badaniu.
  12. Zez, tłumienie lub niedowidzenie.
  13. Jakakolwiek infekcja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: senofilkon A
Soczewki będą noszone przez 2 godziny w obu oczach i nie będą wydawane
Urządzenie: Lotrafilcon B
Urządzenie: senofilkon A
Miękkie sferyczne soczewki kontaktowe
Aktywny komparator: Lotrafilcon A
Soczewki będą noszone przez 2 godziny w obu oczach i nie będą wydawane
Urządzenie: Lotrafilcon B
Urządzenie: senofilkon A
Miękkie sferyczne soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia pierwiastkowa wyższego rzędu (HO RMS) — blisko celu w spojrzeniu w dół z naturalnym mruganiem
Ramy czasowe: 2 godziny po włożeniu
Metryka czoła fali mierzona przez czujnik czoła fali COAS, podczas gdy osoba badana unieruchamia urządzenie cyfrowe w pozycji skierowanej w dół z naturalnym mruganiem. Średnią wartość HO RMS podano dla każdej soczewki. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 godziny po włożeniu
Średnia pierwiastkowa wyższego rzędu (HO RMS) — blisko celu w spojrzeniu w dół z kontrolowanym mrugnięciem
Ramy czasowe: 2 godziny po włożeniu
Metryka czoła fali mierzona przez czujnik czoła fali COAS, podczas gdy osoba badana unieruchamia urządzenie cyfrowe w pozycji skierowanej w dół i kontroluje mruganie. Średnią wartość HO RMS podano dla każdej soczewki. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 godziny po włożeniu
Średnia pierwiastkowa wyższego rzędu (HO RMS) — odległość docelowa w podstawowym spojrzeniu z kontrolowanym mrugnięciem
Ramy czasowe: 2 godziny po włożeniu
Metryka czoła fali mierzona przez czujnik czoła fali COAS, gdy badany skupia wzrok na odległym celu z kontrolowanym mruganiem. Średnią wartość HO RMS podano dla każdej soczewki. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 godziny po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj