Vurdering av kontaktlinsefuktbarhet ved bruk av Wavefront Aberrometri
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien vil teste muligheten for at forskjeller i kontaktlinsefuktbarhet kan måles med en bølgefrontsensor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner som er minst 18 til ikke mer enn 40 år.
- Emnet må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Forsøkspersonen må ha en brukbar briller med avstandssynskorreksjon som gir tilfredsstillende syn.
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers linsebruk per uke i minimum 1 måned før studien) eller har tilstrekkelig erfaring med myke kontaktlinser (definert som minimum 30 dager med linsebruk i løpet av de siste 5 årene).
- Motivets toppunkt beste sfæreavstandsbrytning må være mellom -0,75 og -5,00 D i begge øyne.
- Sylinderbrytning mindre enn eller lik -0,75 D i begge øyne (en hvilken som helst akse).
- Personen må ha korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på kontaktlinseløsninger eller natriumfluoresceinfargestoff.
- Enhver tidligere okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Nåværende brukere av stive eller hybride kontaktlinser.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, pterygium, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen eller konjunktiva som kan forstyrre studiemålingene.
- Strabismus, undertrykkelse eller amblyopi.
- Enhver øyeinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: senofilcon A
Linsene vil bli brukt i 2 timer på begge øyne, og ikke utlevert
|
En myk sfærisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon A
Linsene vil bli brukt i 2 timer på begge øyne, og ikke utlevert
|
En myk sfærisk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square med høyere orden (HO RMS) – nær mål i nedblikket med naturlig blinking
Tidsramme: 2 timer etter innsetting
|
Bølgefrontmetrikk målt av COAS-bølgefrontsensor mens motivet fikserer en nesten digital enhet i en nedadvendt posisjon med naturlig blinking.
Gjennomsnittlig HO RMS ble rapportert for hvert objektiv.
Lavere verdier indikerer bedre resultat.
|
2 timer etter innsetting
|
|
Root Mean Square av høyere orden (HO RMS) - nær mål i nedblikket med kontrollert blink
Tidsramme: 2 timer etter innsetting
|
Bølgefrontmåling målt av COAS-bølgefrontsensor mens motivet fikserer en nesten digital enhet i en nedblikket posisjon med kontrollert blinking.
Gjennomsnittlig HO RMS ble rapportert for hvert objektiv.
Lavere verdier indikerer bedre resultat.
|
2 timer etter innsetting
|
|
Root Mean Square med høyere orden (HO RMS) - Avstandsmål i primærblikk med kontrollert blink
Tidsramme: 2 timer etter innsetting
|
Bølgefrontmåling målt av COAS-bølgefrontsensor mens motivet fikserer et fjernt mål i primærblikket med kontrollert blinking.
Gjennomsnittlig HO RMS ble rapportert for hvert objektiv.
Lavere verdier indikerer bedre resultat.
|
2 timer etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .