Оценка смачиваемости контактных линз с помощью аберрометрии волнового фронта
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
В этом исследовании будет проверена возможность измерения различий в смачиваемости контактных линз с помощью датчика волнового фронта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Австралия, 4059
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Субъект должен прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен иметь носимые очки с коррекцией зрения вдаль, обеспечивающие удовлетворительное зрение.
- Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы (определяется как минимум 6 часов ношения линз в неделю в течение как минимум 1 месяца до исследования) или имеет достаточный предыдущий опыт ношения мягких контактных линз (определяется как минимум 30 дней ношения линз за последние 5 лет).
- Наилучшая рефракция сферы на расстоянии от вершины субъекта должна быть между -0,75 и -5,00 дптр для обоих глаз.
- Цилиндрическая рефракция меньше или равна -0,75 дптр на обоих глазах (по любой оси).
- Субъект должен иметь скорректированную остроту зрения 20/20 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на растворы для контактных линз или краситель флуоресцеин натрия.
- Любая предыдущая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и др.)
- Текущие пользователи жестких или гибридных контактных линз.
- Энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше по данным кератометрии.
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Сотрудник исследовательской клиники (напр. Исследователь, координатор, техник).
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, птеригиум, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы или конъюнктивы, которые могут мешать результатам исследования.
- Косоглазие, подавление или амблиопия.
- Любая глазная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сенофилкон А
Линзы будут носить в течение 2 часов на обоих глазах и не выдавать.
|
Мягкая сферическая контактная линза
|
|
Активный компаратор: лотрафилкон А
Линзы будут носить в течение 2 часов на обоих глазах и не выдавать.
|
Мягкая сферическая контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение более высокого порядка (HO RMS) — вблизи цели при взгляде вниз с естественным морганием
Временное ограничение: Через 2 часа после введения
|
Метрика волнового фронта, измеренная датчиком волнового фронта COAS, в то время как субъект фиксирует почти цифровое устройство в положении взгляда вниз с естественным морганием.
Среднее среднеквадратичное значение HO сообщалось для каждой линзы.
Более низкие значения указывают на лучший результат.
|
Через 2 часа после введения
|
|
Среднеквадратичное значение более высокого порядка (HO RMS) — вблизи цели при взгляде вниз с контролируемым морганием
Временное ограничение: Через 2 часа после введения
|
Метрика волнового фронта, измеренная датчиком волнового фронта COAS, в то время как субъект фиксирует близкое цифровое устройство в положении взгляда вниз с контролируемым морганием.
Среднее среднеквадратичное значение HO сообщалось для каждой линзы.
Более низкие значения указывают на лучший результат.
|
Через 2 часа после введения
|
|
Среднеквадратичное значение более высокого порядка (HO RMS) — целевое расстояние в основном взгляде с контролируемым морганием
Временное ограничение: Через 2 часа после введения
|
Метрика волнового фронта, измеренная датчиком волнового фронта COAS, когда субъект фиксирует удаленную цель основным взглядом с контролируемым морганием.
Среднее среднеквадратичное значение HO сообщалось для каждой линзы.
Более низкие значения указывают на лучший результат.
|
Через 2 часа после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5685
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .