- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349438
Evaluación de la humectabilidad de las lentes de contacto mediante aberrometría de frente de onda
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio probará la viabilidad de que las diferencias en la humectabilidad de las lentes de contacto se puedan medir con un sensor de frente de onda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos que tengan entre 18 y 40 años de edad como mínimo.
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe poseer un par de anteojos portátiles con corrección de la visión de lejos que le proporcionen una visión satisfactoria.
- El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos (definido como un mínimo de 6 horas de uso de lentes por semana durante un mínimo de 1 mes antes del estudio) o tiene suficiente experiencia previa con el uso de lentes de contacto blandos (definido como un mínimo de 30 días de uso de lentes durante los últimos 5 años).
- La mejor refracción de la distancia esférica en el vértice del sujeto debe estar entre -0,75 y -5,00 D en ambos ojos.
- Refracción del cilindro menor o igual a -0,75 D en ambos ojos (cualquier eje).
- El sujeto debe tener una agudeza visual corregida de 20/20 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones para lentes de contacto o al colorante de fluoresceína sódica.
- Cualquier cirugía ocular o intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
- Usuarios actuales de lentes de contacto rígidos o híbridos.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior por queratometría.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Empleado de la clínica de investigación (por ej. Investigador, Coordinador, Técnico).
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), pterigión, vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea o la conjuntiva que pueda interferir con las mediciones del estudio.
- Estrabismo, supresión o ambliopía.
- Cualquier infección ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: senofilcón A
Los lentes se usarán durante 2 horas en ambos ojos y no se dispensarán
|
Una lente de contacto esférica blanda
|
Comparador activo: lotrafilcon A
Los lentes se usarán durante 2 horas en ambos ojos y no se dispensarán
|
Una lente de contacto esférica blanda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Raíz cuadrática media de orden superior (HO RMS): cerca del objetivo mirando hacia abajo con parpadeo natural
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inserción
|
Métrica de frente de onda medida por el sensor de frente de onda COAS mientras el sujeto fija un dispositivo casi digital en una posición de mirada hacia abajo con parpadeo natural.
Se informó el HO RMS promedio para cada lente.
Los valores más bajos indican un mejor resultado.
|
2 horas después de la inserción
|
Raíz cuadrática media de orden superior (HO RMS): cerca del objetivo en mirada hacia abajo con parpadeo controlado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inserción
|
Métrica de frente de onda medida por el sensor de frente de onda COAS mientras el sujeto fija un dispositivo casi digital en una posición de mirada hacia abajo con parpadeo controlado.
Se informó el HO RMS promedio para cada lente.
Los valores más bajos indican un mejor resultado.
|
2 horas después de la inserción
|
Raíz cuadrática media de orden superior (HO RMS) - Objetivo de distancia en la mirada principal con parpadeo controlado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inserción
|
Métrica de frente de onda medida por el sensor de frente de onda COAS mientras el sujeto fija un objetivo distante en la mirada principal con parpadeo controlado.
Se informó el HO RMS promedio para cada lente.
Los valores más bajos indican un mejor resultado.
|
2 horas después de la inserción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5685
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agudeza visual
-
Brigham and Women's HospitalReclutamientoHallazgos incidentales | Atención visual | Búsqueda visual | Búsqueda híbridaEstados Unidos
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Inscripción por invitaciónEstimulación magnética transcraneal repetitiva | Atención visual | Plasticidad cortical visualEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminadoPresión intraocular | Agudeza visual | Disturbio visualEstados Unidos
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAún no reclutando
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualReino Unido
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualReino Unido
Ensayos clínicos sobre lotrafilcon B
-
Indiana UniversityAlcon ResearchTerminadoMiopía | HipermetropíaEstados Unidos
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Terminado
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Alcon ResearchTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado