Hodnocení smáčivosti kontaktní čočky pomocí Wavefront Aberrometrie
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie bude testovat proveditelnost měření rozdílů ve smáčivosti kontaktních čoček pomocí vlnoplochového senzoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Austrálie, 4059
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do ne více než 40 let.
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekt musí mít nositelné brýle s korekcí vidění na dálku, které poskytují uspokojivé vidění.
- Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin nošení čoček týdně po dobu minimálně 1 měsíce před studií) nebo má dostatečné předchozí zkušenosti s nošením měkkých kontaktních čoček (definováno jako minimum 30 dnů nošení čoček za posledních 5 let).
- Nejlepší lom koule na vertexovaném objektu musí být mezi -0,75 a -5,00 D v obou očích.
- Refrakce válce menší nebo rovna -0,75 D v obou očích (libovolná osa).
- Subjekt musí mít v každém oku korigovanou zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztoky na kontaktní čočky nebo barvivo fluorescein sodný.
- Jakékoli předchozí oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
- Současní nositelé pevných nebo hybridních kontaktních čoček.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
- Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. Vyšetřovatel, koordinátor, technik).
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, pterygium, vaskularizace rohovky, barvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky nebo spojivky, které mohou interferovat s měřením studie.
- Strabismus, suprese nebo amblyopie.
- Jakákoli oční infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: senofilcon A
Čočky budou nošeny po dobu 2 hodin v obou očích a nebudou se vydávat
|
Měkká sférická kontaktní čočka
|
|
Aktivní komparátor: lotrafilcon A
Čočky budou nošeny po dobu 2 hodin v obou očích a nebudou se vydávat
|
Měkká sférická kontaktní čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root Mean Square vyššího řádu (HO RMS) – Blízký cíl v Downgaze s přirozeným blikáním
Časové okno: 2 hodiny po vložení
|
Metrika čela vlny měřená senzorem čela vlny COAS, zatímco subjekt fixuje blízké digitální zařízení v poloze upřeného pohledu dolů s přirozeným mrkáním.
Průměrná HO RMS byla hlášena pro každou čočku.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
2 hodiny po vložení
|
|
Root Mean Square vyššího řádu (HO RMS) – Blízký cíl v downgaze s řízeným mrkáním
Časové okno: 2 hodiny po vložení
|
Metrika čela vlny měřená senzorem čela vlny COAS, zatímco subjekt fixuje blízké digitální zařízení v poloze upřeného pohledu dolů s řízeným mrkáním.
Průměrná HO RMS byla hlášena pro každou čočku.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
2 hodiny po vložení
|
|
Root Mean Square (HO RMS) vyššího řádu – vzdálenost cíle v primárním pohledu s řízeným mrkáním
Časové okno: 2 hodiny po vložení
|
Metrika čela vlny měřená senzorem čela vlny COAS, zatímco objekt fixuje vzdálený cíl v primárním pohledu s kontrolovaným mrkáním.
Průměrná HO RMS byla hlášena pro každou čočku.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
2 hodiny po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5685
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .