Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de bevochtigbaarheid van contactlenzen met behulp van Wavefront-aberrometrie

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie zal testen of het haalbaar is om verschillen in de bevochtigbaarheid van contactlenzen te meten met een wavefront-sensor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australië, 4059

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen of vrouwen die minstens 18 tot niet ouder zijn dan 40 jaar.
  2. De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
  3. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  4. De proefpersoon moet in het bezit zijn van een draagbare bril met correctie voor het zien op afstand die voldoende zicht biedt.
  5. De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur lenzen dragen per week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek) of heeft voldoende eerdere ervaring met het dragen van zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 30 dagen lensgebruik gedurende de laatste 5 jaar).
  6. De vertexed best sphere afstandsrefractie van het onderwerp moet in beide ogen tussen -0,75 en -5,00 D liggen.
  7. Cilinderbreking kleiner dan of gelijk aan -0,75 D in beide ogen (elke as).
  8. De proefpersoon moet een gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/20 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  4. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op contactlensoplossingen of natriumfluoresceïnekleurstof.
  5. Elke eerdere oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.)
  6. Huidige dragers van harde of hybride contactlenzen.
  7. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming door keratometrie.
  8. Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  9. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  10. Medewerker van de onderzoekskliniek (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus).
  11. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, pterygium, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies of bindvlies die de onderzoeksmetingen kunnen verstoren.
  12. Strabismus, onderdrukking of amblyopie.
  13. Elke ooginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: senofilcon A
De lenzen worden gedurende 2 uur in beide ogen gedragen en niet verstrekt
Apparaat: lotrafilcon B
Apparaat: senofilcon A
Een zachte sferische contactlens
Actieve vergelijker: Lotrafilcon A
De lenzen worden gedurende 2 uur in beide ogen gedragen en niet verstrekt
Apparaat: lotrafilcon B
Apparaat: senofilcon A
Een zachte sferische contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hogere orde Root Mean Square (HO RMS) - Nabij doel in neerwaartse blik met natuurlijk knipperen
Tijdsspanne: 2 uur na het inbrengen
Golffrontmetriek gemeten door de COAS-golffrontsensor terwijl het onderwerp een bijna digitaal apparaat fixeert in een neerwaartse blikpositie met natuurlijk knipperen. Voor elke lens werd de gemiddelde HO RMS gerapporteerd. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
2 uur na het inbrengen
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - Nabij doel in neerwaartse blik met gecontroleerd knipperen
Tijdsspanne: 2 uur na het inbrengen
Golffrontmetriek gemeten door de COAS-golffrontsensor terwijl het onderwerp een bijna digitaal apparaat fixeert in een neerwaartse blikpositie met gecontroleerd knipperen. Voor elke lens werd de gemiddelde HO RMS gerapporteerd. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
2 uur na het inbrengen
Higher Order Root Mean Square (HO RMS) - Afstandsdoel in primaire blik met gecontroleerd knipperen
Tijdsspanne: 2 uur na het inbrengen
Wavefront-metriek gemeten door COAS wavefront-sensor terwijl het onderwerp een doel in de verte fixeert in primaire blik met gecontroleerd knipperen. Voor elke lens werd de gemiddelde HO RMS gerapporteerd. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
2 uur na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5685

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren