- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02349438
Avaliação da molhabilidade das lentes de contato usando aberrometria de frente de onda
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo testará a viabilidade de que as diferenças na molhabilidade das lentes de contato possam ser medidas com um sensor de frente de onda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Kelvin Grove, Queensland, Austrália, 4059
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com pelo menos 18 a não mais de 40 anos de idade.
- O sujeito deve ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve possuir um par de óculos usável com correção de visão à distância que proporcione uma visão satisfatória.
- O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas (definido como um mínimo de 6 horas de uso de lentes por semana por um período mínimo de 1 mês antes do estudo) ou tem experiência anterior suficiente com o uso de lentes de contato gelatinosas (definido como um mínimo de 30 dias de uso das lentes nos últimos 5 anos).
- A refração da distância da melhor esfera do vértice do sujeito deve estar entre -0,75 e -5,00 D em ambos os olhos.
- Refração cilíndrica menor ou igual a -0,75 D em ambos os olhos (qualquer eixo).
- O sujeito deve ter acuidade visual corrigida de 20/20 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a soluções de lentes de contato ou corante de fluoresceína de sódio.
- Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior (p. queratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
- Usuários atuais de lentes de contato rígidas ou híbridas.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea por ceratometria.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), pterígio, vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea ou da conjuntiva que possa interferir nas medições do estudo.
- Estrabismo, supressão ou ambliopia.
- Qualquer infecção ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: senofilcon A
As lentes serão usadas por 2 horas em ambos os olhos, e não dispensadas
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Uma lente de contato esférica macia
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Comparador Ativo: lotrafilcon A
As lentes serão usadas por 2 horas em ambos os olhos, e não dispensadas
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Uma lente de contato esférica macia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz quadrada média de ordem superior (HO RMS) - próximo ao alvo em olhar para baixo com piscamento natural
Prazo: 2 horas após a inserção
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Métrica de frente de onda medida pelo sensor de frente de onda COAS enquanto o sujeito fixa um dispositivo digital próximo em uma posição de olhar para baixo com piscamento natural.
O HO RMS médio foi relatado para cada lente.
Valores mais baixos indicam melhor resultado.
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2 horas após a inserção
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Raiz quadrada média de ordem superior (HO RMS) - Perto do alvo olhando para baixo com piscada controlada
Prazo: 2 horas após a inserção
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Métrica de frente de onda medida pelo sensor de frente de onda COAS enquanto o sujeito fixa um dispositivo digital próximo em uma posição de olhar para baixo com piscamento controlado.
O HO RMS médio foi relatado para cada lente.
Valores mais baixos indicam melhor resultado.
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2 horas após a inserção
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Raiz quadrada média de ordem superior (HO RMS) - Alvo de distância no olhar primário com piscada controlada
Prazo: 2 horas após a inserção
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Métrica de frente de onda medida pelo sensor de frente de onda COAS enquanto o sujeito fixa um alvo distante no olhar primário com piscar controlado.
O HO RMS médio foi relatado para cada lente.
Valores mais baixos indicam melhor resultado.
|
2 horas após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5685
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