先天性副腎過形成症の思春期女性におけるNBI-77860の安全性、薬物動態および薬力学

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントの文書、または書面による、対象からの立会いによる同意、および対象の親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントの文書を用意してください。
2. 全身の健康状態が良好であること。
3. -古典的な21-ヒドロキシラーゼ欠損症CAHの医学的に確認された診断を受けている.
4. -ベースラインの前に少なくとも30日間、CAHのステロイド治療の安定したレジメン（夜1）であり、研究全体で安定したままであると予想されます。
5. 出産の可能性のある被験者は、避妊のバリア法の適切な使用について指導を受けなければならず、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊（二重避妊）の使用に同意する必要があります。どちらか長い方。
6. -出産の可能性のある被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません（夜1）。
7. スクリーニング時およびベースライン時（第 1 夜）に尿中薬物検査（違法薬物の場合）およびアルコール呼気検査が陰性であること。
8. -プロトコルおよびインフォームドコンセント/同意フォームに記載されている研究レジメンおよび研究手順を喜んで順守できること。
9. 米国の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関連して、個人の健康情報へのアクセス許可を提供することをいとわない。

除外基準:

1. 臨床的に重大な不安定な病状または慢性疾患、または悪性腫瘍がある。
2. -スクリーニングから30日以内に医学的に重大な病気にかかった。
3. -他の既知の型の古典的CAHの既知または疑いのある鑑別診断がある。
4. -両側副腎摘出術、下垂体機能低下症、または経口投与されたグルココルチコイドによる毎日の治療を必要とするその他の状態を含む病歴がある。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. てんかんまたは重度の頭部外傷の病歴がある。
7. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性であるか、陽性結果の履歴があります。
8. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（1年以内）、または物質依存または乱用基準の現在の証拠があります。
9. -最初のスクリーニング前の30日以内に他の治験薬を使用した、または治験中に治験薬（治験薬以外）を使用する予定。
10. -失血量が250 mL以上であるか、56日以内に献血したか、ベースライン前7日以内に血漿を献血した。
11. ベースライン前の最後の 1 か月以内に 1 日 6 杯を超えるカフェイン含有飲料の自己申告。