Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika NBI-77860 u nastoletnich kobiet z wrodzonym przerostem nadnerczy

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NBI-77860 u nastoletnich kobiet z wrodzonym przerostem nadnerczy

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) NBI-77860 u pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (CAH). Badaniem zostanie objętych około 15 dorastających kobiet (12-18 lat) z udokumentowanym medycznym rozpoznaniem klasycznego CAH z niedoboru 21-hydroksylazy. Badanie obejmie trzy niezależne kohorty dawkowania NBI-77860 (około 5 osobników na kohortę dawkowania). Rosnące dawki zostaną ocenione jako część projektu sekwencyjnej kohorty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć dokumentację pisemnej świadomej zgody lub pisemną i poświadczoną zgodę osoby badanej oraz pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego osoby badanej.
  2. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  3. Mieć medycznie potwierdzoną diagnozę CAH z klasycznym niedoborem 21-hydroksylazy.
  4. Stosować stabilny schemat leczenia sterydami w przypadku CAH przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym (noc 1), który powinien pozostać stabilny przez cały okres badania.
  5. Osoby w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane o prawidłowym stosowaniu barierowych metod antykoncepcji i wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub dwóch form antykoncepcji niehormonalnej (antykoncepcja podwójna) konsekwentnie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania lub 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, cokolwiek jest dłuższe.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (noc 1).
  7. Miej negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (na obecność nielegalnych narkotyków) i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i na początku badania (noc 1).
  8. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania schematu badania i procedur badania opisanych w protokole i formularzu świadomej zgody/zgody, w tym wszystkich wymagań w ośrodku badawczym i powrotu na wizytę kontrolną.
  9. Bądź gotów wyrazić zgodę na dostęp do osobistych informacji zdrowotnych w związku z amerykańską ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia, chorobę przewlekłą lub nowotwór złośliwy.
  2. Miałeś chorobę istotną z medycznego punktu widzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  3. Mieć rozpoznaną lub podejrzewaną diagnostykę różnicową jakiejkolwiek innej znanej postaci klasycznego CAH.
  4. Mieć historię obejmującą obustronną adrenalektomię, niedoczynność przysadki lub inny stan wymagający codziennej terapii doustnymi glikokortykosteroidami.
  5. Samice w ciąży lub karmiące.
  6. Mieć historię epilepsji lub poważnego urazu głowy.
  7. Wynik pozytywny podczas badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik w historii.
  8. Mają niedawną historię (≤1 rok) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktualne dowody uzależnienia od substancji lub kryteria nadużywania.
  9. Używał jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym lub planuje stosować badany lek (inny niż badany lek) podczas badania.
  10. Utrata krwi ≥250 ml lub oddanie krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
  11. Samoopisowe spożycie ponad 6 napojów zawierających kofeinę dziennie w ciągu ostatniego miesiąca przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-77860 Grupa dawek 1
NBI-77860 podawany doustnie w Noc 1 przed snem (około 2200 godzin).
Lek: NBI-77860
Eksperymentalny: NBI-77860 Grupa dawki 2
NBI-77860 podawany doustnie w Noc 1 przed snem (około 2200 godzin). Dawkowanie nie rozpocznie się, dopóki wszystkie wyniki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z grupy dawkowania 1 nie zostaną zweryfikowane w celu upewnienia się, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa i że nie została osiągnięta maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Lek: NBI-77860
Eksperymentalny: NBI-77860 Grupa dawki 3
NBI-77860 podawany doustnie w Noc 1 przed snem (około 2200 godzin). Dawkowanie nie rozpocznie się, dopóki wszystkie wyniki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z grupy dawkowania 2 nie zostaną zweryfikowane w celu upewnienia się, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa i że nie została osiągnięta maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Lek: NBI-77860

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po jednej doustnej dawce NBI-77860
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia (AUC) NBI-77860 i jego metabolitów po podaniu jednej dawki doustnej NBI-77860
Ramy czasowe: Noc 1 i dni 2, 7, 14, 21 i 35 (lub wcześniejsze zakończenie)
Noc 1 i dni 2, 7, 14, 21 i 35 (lub wcześniejsze zakończenie)
Stężenia 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP) po jednej doustnej dawce NBI-77860
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, noc 1, dzień 2 (10, 12 i 24 godziny po podaniu) i 35 (lub wcześniejsze zakończenie)
Badanie przesiewowe, noc 1, dzień 2 (10, 12 i 24 godziny po podaniu) i 35 (lub wcześniejsze zakończenie)
Stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) po jednej doustnej dawce NBI-77860
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, noc 1, dzień 2 (10, 12 i 24 godziny po podaniu) i 35 (lub wcześniejsze zakończenie)
Badanie przesiewowe, noc 1, dzień 2 (10, 12 i 24 godziny po podaniu) i 35 (lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-77860-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj