선천성 부신 과형성을 가진 청소년 여성에서 NBI-77860의 안전성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 서면 동의서 또는 피험자의 서면 및 증인 동의서와 피험자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서가 있어야 합니다.
2. 전반적으로 건강하십시오.
3. 고전적인 21-하이드록실라제 결핍 CAH로 의학적으로 확인된 진단을 받으십시오.
4. 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 기준선(1일 밤) 최소 30일 전에 CAH에 대한 안정적인 스테로이드 치료 요법을 받아야 합니다.
5. 가임 가능성이 있는 피험자는 장벽 피임 방법의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 하며, 스크리닝부터 최종 연구 방문까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 더 긴 것.
6. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 기준선(1일 밤)에서 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
7. 선별 검사 및 기준선(1일 밤)에서 음성 소변 약물(불법 약물의 경우) 및 음주 호흡 검사를 받으십시오.
8. 연구 센터에서의 모든 요구 사항 및 후속 방문을 위한 반환을 포함하여 프로토콜 및 정보에 입각한 동의/승인 양식에 설명된 연구 요법 및 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
9. 미국 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)과 관련하여 개인 건강 정보에 대한 액세스 권한을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 현저한 불안정한 의학적 상태 또는 만성 질환 또는 악성 종양이 있는 경우.
2. 검진 후 30일 이내에 의학적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
3. 기존 CAH의 다른 알려진 형태에 대해 알려졌거나 의심되는 감별 진단이 있는 경우.
4. 양측 부신 절제술, 뇌하수체 기능 저하증 또는 경구 투여 글루코코르티코이드로 매일 치료해야 하는 기타 상태를 포함하는 병력이 있습니다.
5. 임신 또는 수유중인 여성.
6. 간질 또는 심각한 머리 부상의 병력이 있습니다.
7. B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 판정을 받았거나 양성 결과를 받은 이력이 있는 경우.
8. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(≤1년)이 있거나 약물 의존 또는 남용 기준에 대한 현재 증거가 있어야 합니다.
9. 초기 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 연구 약물(연구 약물 이외)을 사용할 계획입니다.
10. 혈액 손실이 250mL 이상이거나 기준선 전 7일 이내에 56일 이내에 혈액을 기증했거나 혈장을 기증했습니다.
11. 기준선 전 마지막 달에 하루에 6개 이상의 카페인 함유 음료 소비량을 자가 보고합니다.