脳震盪検出のための Nautilus BrainPulse の制御研究
2022年6月30日 更新者：Jan Medical, Inc.
非接触スポーツにおける高校生アスリートの非盲検対照研究
Nautilus BrainPulse を使用して、このコホートの信号パターンと脳震盪を起こした高校生アスリートの信号パターンを比較対照します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳震盪を患っていないと推定される高校生アスリートを対象とした非盲検研究です。 脳震盪を引き起こす可能性のある身体的接触を伴わない高校スポーツから健康管理者を採用する。
この研究の主な目的は、Jan Medical の信号分析を改善することです。 Jan Medical が分析を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94041
- Jan Medical, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な被験者は高校レベルの非接触スポーツに参加しています。
説明
包含基準:
- 14歳から19歳までの男女
- ベイエリアの高校の新入生、JV、代表レベルで非接触型スポーツに参加
- 署名されたインフォームド・コンセントを提供できる、または対象者に代わってインフォームド・コンセントを提供する法的権限を有する代理人がいる
除外基準:
- 脳震盪または脳卒中の病歴（ある場合）
- アルコールまたは薬物乱用の履歴（ある場合）
- 精神障害または脳血管障害の既往歴がある場合
- 妊娠中の女性
- 録画スケジュールを守らない
- PIの意見では研究への参加には適さない
- 研究中に脳震盪を起こした
- コンタクトスポーツをする（元フットボール、ラクロス、バスケットボール、サッカー、アイスホッケー、クロスカントリー）
- Jan Medical の従業員に関連するもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
オウムガイのブレインパルス
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ヘッドセットとセンサーを利用して脳震盪を検出する非侵襲的デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンタクトスポーツに参加していない高校生アスリートから非盲検のNautilus BrainPulseTM記録を収集する
時間枠：4ヶ月
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この研究で収集された BrainPulse 記録は、脳震盪アルゴリズムを特定するために開発中の既に収集された脳震盪データと比較するための、年齢を一致させた対照コホートとして使用されます。
デバイスの記録は、脳震盪の被験者と健康な正常者の間で一致する特徴を探すデータマイニング手法を使用して、類似点と相違点について視覚的に比較されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Lovoi, PhD、Jan Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。