Kontrolní studie Nautilus BrainPulse pro detekci otřesu mozku
30. června 2022 aktualizováno: Jan Medical, Inc.
Nezaslepená kontrolní studie středoškolských sportovců v nekontaktních sportech
Chcete-li použít Nautilus BrainPulse k porovnání a kontrastu signálních vzorců ze signálů této kohorty se vzorci otřesených středoškolských sportovců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je nezaslepenou studií u středoškolských sportovců, u kterých se předpokládá, že netrpí otřesem mozku. Zdravé kontroly se budou rekrutovat ze středoškolských sportů, které nejsou spojeny s fyzickým kontaktem, který by mohl způsobit otřesy mozku.
Primárním cílem této studie je zlepšit analýzu signálu společnosti Jan Medical. Jan Medical provede rozbor.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- Jan Medical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé subjekty ovládají a účastní se bezkontaktního sportu na středoškolské úrovni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 14 až 19 let
- Účastnit se bezkontaktního sportu na prváku, JV a univerzitní úrovni v Bay Area High School
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu
Kritéria vyloučení:
- Případná anamnéza otřesu mozku nebo mrtvice
- Anamnéza, pokud existuje, zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza, pokud existuje, duševní porucha nebo cerebrovaskulární porucha
- Těhotná žena
- Nedodržení plánu nahrávání
- Podle názoru PI není pro účast ve studii vhodné
- Během studie utrpěl otřes mozku
- Hraje kontaktní sport (dříve fotbal, lakros, basketbal, fotbal, lední hokej, cross-country)
- Souvisí se zaměstnancem Jan Medical
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Nautilus BrainPulse
|
Neinvazivní zařízení pro detekci otřesu mozku pomocí náhlavní soupravy a senzorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírat nezaslepené nahrávky Nautilus BrainPulseTM od středoškolských sportovců, kteří se neúčastní kontaktního sportu
Časové okno: 4 měsíce
|
Záznamy BrainPulse shromážděné v této studii budou použity jako věkově odpovídající kontrolní kohorta pro srovnání s již shromážděnými údaji o otřesech mozku, které jsou ve vývoji pro identifikaci algoritmu otřesu mozku.
Nahrávky zařízení budou vizuálně porovnány z hlediska podobností a rozdílů pomocí postupů dolování dat, přičemž se hledají funkce, které jsou konzistentní mezi subjekty s otřesem mozku a zdravými normálními lidmi.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Lovoi, PhD, Jan Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Normal-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .