Badanie kontrolne Nautilus BrainPulse w celu wykrycia wstrząsu mózgu
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jan Medical, Inc.
Niezaślepione badanie kontrolne sportowców szkół średnich uprawiających sporty niekontaktowe
Wykorzystanie Nautilus BrainPulse do porównania wzorców sygnałów z tej kohorty z wzorcami sygnałów u sportowców z liceum ze wstrząsem mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem bez ślepej próby z udziałem sportowców ze szkół średnich, u których zakłada się, że nie mają wstrząśnienia mózgu. Zdrowi kontrole będą rekrutowani z licealnych sportów, które nie są związane z kontaktem fizycznym, który może powodować wstrząs mózgu.
Głównym celem tego badania jest ulepszenie analizy sygnału firmy Jan Medical. Jan Medical przeprowadzi analizę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94041
- Jan Medical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zdrowe kontrolują i uprawiają sport bezkontaktowy na poziomie szkoły średniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 19 lat
- Uczestnictwo w sporcie bezkontaktowym na poziomie Freshman, JV i uniwersyteckim w Bay Area High School
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej lub prawnie upoważnionego przedstawiciela gotowego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Historia, jeśli występuje, wstrząsu mózgu lub udaru
- Historia, jeśli istnieje, nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia, jeśli występuje, zaburzeń psychicznych lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Kobiety w ciąży
- Nieprzestrzeganie harmonogramu nagrywania
- Nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii PI
- Doznałeś wstrząsu mózgu podczas badania
- Uprawia sport kontaktowy (wcześniej piłka nożna, lacrosse, koszykówka, piłka nożna, hokej na lodzie, biegi przełajowe)
- Powiązany z pracownikiem firmy Jan Medical
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Nautilus BrainPulse
|
Nieinwazyjne urządzenie do wykrywania wstrząsu mózgu z wykorzystaniem zestawu słuchawkowego i czujników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zebrać niezaślepione nagrania Nautilus BrainPulseTM od sportowców ze szkół średnich, którzy nie uprawiają sportów kontaktowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nagrania BrainPulse zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane jako dopasowana wiekowo kohorta kontrolna do porównania z już zebranymi danymi wstrząsu mózgu, które są opracowywane w celu identyfikacji algorytmu wstrząsu mózgu.
Nagrania z urządzeń zostaną wizualnie porównane pod kątem podobieństw i różnic przy użyciu praktyk eksploracji danych w poszukiwaniu cech, które są spójne między osobami z wstrząśnieniem mózgu a zdrowymi normalnymi.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Lovoi, PhD, Jan Medical, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Normal-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .