Estudo de controle do Nautilus BrainPulse para detecção de concussão
30 de junho de 2022 atualizado por: Jan Medical, Inc.
Estudo de controle não cego de atletas do ensino médio em esportes sem contato
Usar o Nautilus BrainPulse para comparar e contrastar os padrões de sinal dos padrões de sinal desta coorte com os de atletas contundidos do ensino médio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo não cego em atletas do ensino médio que presumivelmente não sofreram uma concussão. Os controles saudáveis serão recrutados em esportes do ensino médio que não estão associados ao contato físico, o que pode gerar concussões.
O objetivo principal deste estudo é melhorar a análise de sinal da Jan Medical. A Jan Medical fará a análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
- Jan Medical, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que são controles saudáveis e participam de um esporte sem contato no ensino médio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino entre 14 e 19 anos
- Participar de esportes sem contato no nível Freshman, JV e time do colégio em uma Bay Area High School
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- História, se houver, de concussão ou acidente vascular cerebral
- História, se houver, de abuso de álcool ou drogas
- História, se houver, de transtorno mental ou doença cerebrovascular
- mulheres grávidas
- Descumprimento do cronograma de gravação
- Não adequado para participação no estudo na opinião do PI
- Ter sofrido uma concussão durante o estudo
- Pratica um esporte de contato (ex-futebol, lacrosse, basquete, futebol, hóquei no gelo, cross-country)
- Relacionado a um funcionário da Jan Medical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Nautilus BrainPulse
|
Um dispositivo não invasivo para detectar concussão utilizando fone de ouvido e sensores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para coletar gravações não cegas do Nautilus BrainPulseTM de atletas do ensino médio que não participam de um esporte de contato
Prazo: 4 meses
|
As gravações do BrainPulse coletadas neste estudo serão usadas como uma coorte de controle de mesma idade para comparação com dados de concussão já coletados que estão em desenvolvimento para identificar um algoritmo de concussão.
As gravações do dispositivo serão comparadas visualmente quanto a semelhanças e diferenças usando práticas de mineração de dados em busca de recursos que sejam consistentes entre os indivíduos com concussão e normais saudáveis.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Lovoi, PhD, Jan Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Normal-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .