Controlestudie van Nautilus BrainPulse voor de detectie van hersenschudding
30 juni 2022 bijgewerkt door: Jan Medical, Inc.
Niet-geblindeerde controlestudie van middelbare schoolatleten in contactloze sporten
Om de Nautilus BrainPulse te gebruiken om de signaalpatronen van de signaalpatronen van dit cohort te vergelijken en te contrasteren met die van atleten met een hersenschudding op de middelbare school.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-geblindeerde studie bij atleten van de middelbare school waarvan wordt aangenomen dat ze geen hersenschudding hebben. Gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit sporten op de middelbare school die niet worden geassocieerd met fysiek contact, wat hersenschudding kan veroorzaken.
Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van de signaalanalyse van Jan Medical. Jan Medical zal analyses uitvoeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
- Jan Medical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die gezonde controles zijn en deelnemen aan een contactloze sport op het niveau van de middelbare school.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen de 14 en 19 jaar
- Deelnemen aan contactloze sport op Freshman-, JV- en varsity-niveau in een Bay Area High School
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis, indien aanwezig, van hersenschudding of beroerte
- Geschiedenis, indien aanwezig, van alcohol- of drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis, indien aanwezig, van psychische stoornis of cerebrovasculaire stoornis
- Zwangere vrouw
- Het niet naleven van het opnameschema
- Naar mening van de PI niet geschikt voor deelname aan het onderzoek
- Tijdens het onderzoek een hersenschudding opgelopen
- Speelt een contactsport (ex-voetbal, lacrosse, basketbal, voetbal, ijshockey, veldlopen)
- Gerelateerd aan een medewerker van Jan Medical
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Nautilus BrainPulse
|
Een niet-invasief apparaat om hersenschudding te detecteren met behulp van een headset en sensoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om niet-geblindeerde Nautilus BrainPulseTM-opnames te verzamelen van middelbare scholieren die niet deelnemen aan een contactsport
Tijdsspanne: 4 maanden
|
BrainPulse-opnames die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een op leeftijd afgestemd controlecohort voor vergelijking met reeds verzamelde hersenschuddinggegevens die in ontwikkeling zijn voor het identificeren van een hersenschudding-algoritme.
De apparaatopnamen zullen visueel worden vergeleken op overeenkomsten en verschillen met behulp van dataminingpraktijken die zoeken naar kenmerken die consistent zijn tussen de hersenschudding en gezonde normalen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Lovoi, PhD, Jan Medical, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Normal-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .