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Estudio de control de Nautilus BrainPulse para la detección de conmociones cerebrales

30 de junio de 2022 actualizado por: Jan Medical, Inc.

Estudio de control no cegado de atletas de secundaria en deportes sin contacto

Usar el Nautilus BrainPulse para comparar y contrastar los patrones de señal de los patrones de señal de esta cohorte con los de atletas de secundaria con conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio no ciego en atletas de secundaria que se presume que no sufren una conmoción cerebral. Se reclutarán controles sanos de deportes de bachillerato que no estén asociados al contacto físico, lo que podría generar conmociones cerebrales.

El objetivo principal de este estudio es mejorar el análisis de señales de Jan Medical. Jan Medical realizará el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
        • Jan Medical, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que son controles sanos y participan en un deporte sin contacto en el nivel de secundaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 14 a 19 años
  • Participar en deportes sin contacto en los niveles Freshman, JV y Varsity en una escuela secundaria del Área de la Bahía
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a proporcionar consentimiento informado en nombre del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes, si los hubiere, de conmoción cerebral o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes, si los hubiere, de abuso de alcohol o drogas
  • Antecedentes, si los hubiere, de trastorno mental o trastorno cerebrovascular
  • Mujeres embarazadas
  • Incumplimiento del horario de grabación
  • No apto para participar en el estudio en opinión del PI
  • Haber sufrido una conmoción cerebral durante el estudio.
  • Juega un deporte de contacto (por ejemplo, fútbol, ​​lacrosse, baloncesto, fútbol, ​​hockey sobre hielo, campo traviesa)
  • Relacionado con un empleado de Jan Medical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Pulso cerebral Nautilus
Dispositivo: Pulso cerebral Nautilus
Un dispositivo no invasivo para detectar conmociones cerebrales utilizando auriculares y sensores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para recopilar grabaciones no cegadas de Nautilus BrainPulseTM de atletas de secundaria que no participan en un deporte de contacto
Periodo de tiempo: 4 meses
Las grabaciones de BrainPulse recopiladas en este estudio se usarán como una cohorte de control emparejada por edad para comparar con los datos de conmoción cerebral ya recopilados que están en desarrollo para identificar un algoritmo de conmoción cerebral. Las grabaciones del dispositivo se compararán visualmente en busca de similitudes y diferencias utilizando prácticas de extracción de datos en busca de características que sean consistentes entre los sujetos con conmociones cerebrales y los normales sanos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jan Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Lovoi, PhD, Jan Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Normal-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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