Kontrollstudie av Nautilus BrainPulse for påvisning av hjernerystelse
30. juni 2022 oppdatert av: Jan Medical, Inc.
Ikke-blind kontrollstudie av videregående idrettsutøvere i ikke-kontaktidrett
Å bruke Nautilus BrainPulse til å sammenligne og kontrastere signalmønstrene fra denne kohortens signalmønstre med de til hjernerystende idrettsutøvere på videregående skole.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-blind studie på idrettsutøvere på videregående skoler som antas ikke å lide av hjernerystelse. Sunne kontroller vil bli rekruttert fra videregående idretter som ikke er forbundet med fysisk kontakt, noe som kan generere hjernerystelse.
Hovedmålet med denne studien er å forbedre Jan Medicals signalanalyse. Jan Medical skal utføre analyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94041
- Jan Medical, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som er friske kontrollerer og deltar i en kontaktfri idrett på videregående nivå.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne mellom 14 og 19 år
- Deltar i ikke-kontakt sport på Freshman, JV og universitetsnivå i en Bay Area High School
- Kunne gi signert informert samtykke eller ha en lovlig autorisert representant som er villig til å gi informert samtykke på fagets vegne
Ekskluderingskriterier:
- Historie, hvis noen, med hjernerystelse eller hjerneslag
- Eventuell historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
- Historie, hvis noen, med psykisk lidelse eller cerebrovaskulær lidelse
- Gravide kvinner
- Manglende overholdelse av opptaksplan
- Ikke egnet for deltakelse i studien etter PIs oppfatning
- Har fått hjernerystelse under studien
- Spiller en kontaktsport (tidligere fotball, lacrosse, basketball, fotball, ishockey, langrenn)
- Relatert til en Jan Medical-ansatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Nautilus BrainPulse
|
En ikke-invasiv enhet for å oppdage hjernerystelse ved hjelp av headset og sensorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn ikke-blindede Nautilus BrainPulseTM-opptak fra videregående idrettsutøvere som ikke deltar i en kontaktsport
Tidsramme: 4 måneder
|
BrainPulse-opptak samlet inn i denne studien vil bli brukt som en alderstilpasset kontrollkohort for sammenligning med allerede innsamlede hjernerystelsesdata som er under utvikling for å identifisere en hjernerystelsesalgoritme.
Enhetsopptakene vil bli visuelt sammenlignet for likheter og forskjeller ved å bruke datautvinningspraksis på jakt etter funksjoner som er konsistente mellom hjernerystelsespersonene og friske normale.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Lovoi, PhD, Jan Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Normal-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .