Kontrollstudie von Nautilus BrainPulse zur Erkennung von Gehirnerschütterungen
30. Juni 2022 aktualisiert von: Jan Medical, Inc.
Nicht verblindete Kontrollstudie von High-School-Athleten in kontaktfreien Sportarten
Verwendung des Nautilus BrainPulse zum Vergleichen und Gegenüberstellen der Signalmuster dieser Kohorte mit denen von High-School-Sportlern mit Gehirnerschütterung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete Studie an High-School-Sportlern, von denen angenommen wird, dass sie nicht an einer Gehirnerschütterung leiden. Gesunde Kontrollpersonen werden aus Hochschulsportarten rekrutiert, die nicht mit körperlichem Kontakt verbunden sind, der Gehirnerschütterungen hervorrufen könnte.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der Signalanalyse von Jan Medical. Jan Medical wird die Analyse durchführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
- Jan Medical, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die gesund sind, kontrollieren und nehmen auf High-School-Niveau an einer berührungslosen Sportart teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 14 und 19 Jahren
- Teilnahme an berührungslosem Sport auf der Freshman-, JV- und Uni-Ebene an einer Bay Area High School
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gegebenenfalls Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung oder eines Schlaganfalls
- Vorgeschichte, falls vorhanden, von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte, falls vorhanden, einer psychischen Störung oder einer zerebrovaskulären Störung
- Schwangere Frau
- Nichteinhaltung des Aufnahmeplans
- Nach Meinung des PI nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet
- Habe während der Studie eine Gehirnerschütterung erlitten
- Betreibt eine Kontaktsportart (z. B. Fußball, Lacrosse, Basketball, Fußball, Eishockey, Cross-Country)
- Bezogen auf einen Mitarbeiter von Jan Medical
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Nautilus BrainPulse
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Ein nichtinvasives Gerät zur Erkennung von Gehirnerschütterungen mithilfe von Headsets und Sensoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um nicht verblindete Nautilus BrainPulseTM-Aufzeichnungen von High-School-Athleten zu sammeln, die nicht an einer Kontaktsportart teilnehmen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die in dieser Studie gesammelten BrainPulse-Aufzeichnungen werden als altersangepasste Kontrollkohorte zum Vergleich mit bereits gesammelten Gehirnerschütterungsdaten verwendet, die zur Identifizierung eines Gehirnerschütterungsalgorithmus entwickelt werden.
Die Geräteaufzeichnungen werden anhand von Data-Mining-Praktiken visuell auf Ähnlichkeiten und Unterschiede verglichen, um nach Merkmalen zu suchen, die zwischen den Patienten mit Gehirnerschütterung und gesunden Normalpersonen konsistent sind.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Lovoi, PhD, Jan Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Normal-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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