片頭痛に対する末梢トリガー減圧手術の有効性の前向き多施設評価
片頭痛の末梢トリガー理論によると、刺激された脳神経枝からの侵害受容入力は、片頭痛を引き起こす脳内の神経血管変化を引き起こす可能性があります。 片頭痛の医学的管理に失敗した患者には、末梢トリガーポイントの非活性化を目的とした高度な治療を施すことができます。 受け入れられている高度な治療法には、神経圧迫を引き起こす筋肉を一時的に麻痺させるためのボツリヌス毒素A注射や、それらの圧迫点を永久に解放する手術などが含まれます。 手術の利点は、筋膜帯や交差する動脈など、筋肉以外の神経圧迫の原因を解放できることです。
トリガー部位へのボツリヌス毒素A注射は、片頭痛の頻度と重症度を軽減するのに効果的であることが複数の研究で示されており、難治性片頭痛の治療法として非常に一般的に行われています。 慢性片頭痛の治療薬として FDA によって承認されています。
同様に、トリガー部位の外科的減圧術は、2009年にCase Western Reserveで実施されたランダム化盲検比較試験を通じて、医学的管理よりも優れた臨床転帰をもたらすことが以前に示されている。 患者は、トリガー部位の実際の減圧手術、または偽手術（減圧を行わずにトリガー部位の露出と視覚化）のいずれかを受けました。 1年間の追跡調査では、実際に手術を受けたグループは統計的に高い割合で片頭痛が大幅に改善したことが示されました（83.7％対57.7％）。 p=0.014)、片頭痛は完全に解消されました(57.1% vs. 3.8%、p<0.001)。 他のいくつかの報告では、この試験で実証された手術の良好な臨床転帰が確認されており、外科的減圧術は現在、米国中の数人の外科医によって一般的に行われています。
片頭痛治療における外科的減圧術の成功を予測する予後因子には、片頭痛発症年齢の高さ、視覚症状/前兆、および 4 部位減圧術が含まれます。 手術の失敗を予測する要因には、手術による過度の失血や、トリガー部位が 1 つまたは 2 つだけの手術が含まれます。
片頭痛に対する末梢トリガー減圧手術に関する研究に対する批判の 1 つは、結果のほとんどが同じ施設 (Case Western Reserve) と同じ著者 (Guyuron) からのものであるということです。 他の施設でのいくつかの研究では、末梢トリガー減圧術の良好な結果が実証されていますが、これらは少数の患者のみを対象としています。
さらに、偽手術のランダム化対照試験は、末梢トリガー不活化前に患者が受けた治療を明らかにしておらず、手術後に薬物使用パターンがどのように変化したかを示していないとして批判されている。 この研究に対するもう一つの批判は、患者は研究前には神経内科医による検査を受けているが研究後は検査されていないこと、ボツリヌス毒素の恩恵を受けないことが知られている発作性片頭痛患者の一部には手術が行われたという事実である。 どのようなタイプの片頭痛が外科的減圧術の恩恵を受ける可能性が最も高いかは不明です。
研究者らの目標は、片頭痛の治療における末梢トリガー減圧の有効性を実証するための多施設前向き試験を実施し、上記の批判に対処することである。 主な目的は、Guyuronらによって示された肯定的な結果が、他の施設や他の外科医によって異なる患者集団に対して同様の技術を使用して再現可能であることを実証することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Peled Plastic Surgery
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Kansas
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Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Premier Plastic Surgery of Kansas City
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63161
- Neuropax Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- The University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳神経の枝（前頭、側頭、後頭）の位置にある誘発部位に関連する片頭痛のある患者
- FDAのボツリヌス症の適応により規定され、認定神経内科医によって診断された慢性片頭痛（月に15日以上）の患者
発作性片頭痛のある患者
- 外科的減圧術が慢性片頭痛のみに効果があるのか、それとも慢性および突発性片頭痛に効果があるのかについてはコンセンサスが得られていないため、これらの患者が含まれています。 この試験の目的の 1 つは、これを判断することです。
- 診断用ボツリヌス毒素注射または診断用麻酔ブロックに反応する患者
- 3種類の片頭痛予防薬のうち2種類で効果がなかった患者
除外基準:
- 著者または神経科医によって片頭痛ではないと判断されたが、別の診断が必要な患者
- 手術の適応に適さない全身疾患のある患者（冠動脈疾患、コントロール不良の糖尿病など）
- 下鼻甲介肥大または中隔偏位に関連する片頭痛のある患者
- 前頭部、側頭部、または後頭部にトリガーポイントがあり、診断用ボツリヌス毒素注射または診断用麻酔ブロックに反応しない患者
- ボツリヌス毒素製剤または製剤中の成分に対する過敏症
- ボツリヌス菌の注射予定部位の感染
- マイナートリガーサイト（小後頭神経、第3後頭神経）にトリガーポイントがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素
このアームの患者には片頭痛に対するボツリヌス毒素の投与が行われます
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実験的：手術
このアームの患者は片頭痛の手術を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の片頭痛指数 (MHI)
時間枠：術後1年
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MHI は、片頭痛の重症度 (1 ～ 10 の数値評価スケール)、持続期間 (24 時間の割合)、および頻度 (月あたりの日数) を乗じて計算される数値です。
値が低いほど、報告される片頭痛の重症度は低くなります。
インデックスの範囲は最小 0.00 から最大 300.00 です。
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術後1年
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2 年間の片頭痛指数 (MHI)
時間枠：術後2年
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MHI は、片頭痛の重症度 (1 ～ 10 の数値評価スケール)、持続期間 (24 時間の割合)、および頻度 (月あたりの日数) を乗じて計算される数値です。
値が低いほど、報告される片頭痛の重症度は低くなります。
インデックスの範囲は最小 0.00 から最大 300.00 です。
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術後2年
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2年半後の片頭痛指数（MHI）
時間枠：術後2年半
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MHI は、片頭痛の重症度 (1 ～ 10 の数値評価スケール)、持続期間 (24 時間の割合)、および頻度 (月あたりの日数) を乗じて計算される数値です。
値が低いほど、報告される片頭痛の重症度は低くなります。
インデックスの範囲は最小 0.00 から最大 300.00 です。
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術後2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 歳時の片頭痛障害評価テスト (MIDAS) スコア
時間枠：術後1年
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MIDAS アンケートは、過去 3 か月間の患者の日常生活機能に対する頭痛の影響を定量化するために開発されました。
有給の仕事や学校、家事、余暇に関する 5 つの質問で構成されています。
合計スコア 0 ～ 5 は障害がほとんどまたはまったくないことを示し、6 ～ 10 点は軽度の障害を示し、11 ～ 20 点は中等度の障害を意味し、21 点を超えると重度の障害を示します (MIDAS 合計)。
MIDAS 合計の場合、数値応答が大きいほど、MH の全体的な影響が大きくなります。
最小スコアは 0.00、最大スコアは 90.00 です。
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術後1年
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2 歳時の片頭痛障害評価テスト (MIDAS) スコア
時間枠：術後2年
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MIDAS アンケートは、過去 3 か月間の患者の日常生活機能に対する頭痛の影響を定量化するために開発されました。
有給の仕事や学校、家事、余暇に関する 5 つの質問で構成されています。
合計スコア 0 ～ 5 は障害がほとんどまたはまったくないことを示し、6 ～ 10 点は軽度の障害を示し、11 ～ 20 点は中等度の障害を意味し、21 点を超えると重度の障害を示します (MIDAS 合計)。
MIDAS 合計の場合、数値応答が大きいほど、MH の全体的な影響が大きくなります。
最小スコアは 0.00、最大スコアは 90.00 です。
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術後2年
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2.5 歳の片頭痛障害評価テスト (MIDAS) スコア
時間枠：術後2年半
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MIDAS アンケートは、過去 3 か月間の患者の日常生活機能に対する頭痛の影響を定量化するために開発されました。
有給の仕事や学校、家事、余暇に関する 5 つの質問で構成されています。
合計スコア 0 ～ 5 は障害がほとんどまたはまったくないことを示し、6 ～ 10 点は軽度の障害を示し、11 ～ 20 点は中等度の障害を意味し、21 点を超えると重度の障害を示します (MIDAS 合計)。
MIDAS 合計の場合、数値応答が大きいほど、MH の全体的な影響が大きくなります。
最小スコアは 0.00、最大スコアは 90.00 です。
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術後2年半
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片頭痛による仕事と生産性の低下に関するアンケート (MMWPLQ) スコア (1 年時点)
時間枠：術後1年
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MWPLQ には、有給労働と生産性の低下に対する片頭痛と片頭痛治療の影響を評価する 9 つの質問があります。
MWPLQ (MWPLQ7) の質問 #7 は、最も頻繁かつ一貫して有意義な回答を返しており、質問 #1 ～ 6、8 ～ 9 には依存しませんでした。
したがって、MWPLQ7 は独立して分析され、残りの質問は最終分析には含まれませんでした。
質問 #7 は、最近の MH または片頭痛の治療によって引き起こされた 18 の仕事関連活動の困難さを評価します。
質問 7 の各項目には次の選択肢があります: 0 (「難しいことはない」)、1 (「わずかな量」)、2 (「ある程度」)、3 (「かなり」)、4 (「かなり」) ）、5（「非常に困難で、まったくできませんでした」）、6（「私の仕事には当てはまりません」）。
難易度を数値化するには、選択肢0～5のみを含む18項目の合計スコアを求めます。
MWPLQ7 合計スコアが高いほど、仕事と生産性に対する MH の影響が高い (悪い) ことがわかります。
最小値は 0.00、最大値は 90.00 です。
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術後1年
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片頭痛による仕事と生産性の低下に関するアンケート（MMWPLQ）の 2 年時点のスコア
時間枠：術後2年
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MWPLQ には、有給労働と生産性の低下に対する片頭痛と片頭痛治療の影響を評価する 9 つの質問があります。
MWPLQ (MWPLQ7) の質問 #7 は、最も頻繁かつ一貫して有意義な回答を返しており、質問 #1 ～ 6、8 ～ 9 には依存しませんでした。
したがって、MWPLQ7 は独立して分析され、残りの質問は最終分析には含まれませんでした。
質問 #7 は、最近の MH または片頭痛の治療によって引き起こされた 18 の仕事関連活動の困難さを評価します。
質問 7 の各項目には次の選択肢があります: 0 (「難しいことはない」)、1 (「わずかな量」)、2 (「ある程度」)、3 (「かなり」)、4 (「かなり」) ）、5（「非常に困難で、まったくできませんでした」）、6（「私の仕事には当てはまりません」）。
難易度を数値化するには、選択肢0～5のみを含む18項目の合計スコアを求めます。
MWPLQ7 合計スコアが高いほど、仕事と生産性に対する MH の影響が高い (悪い) ことがわかります。
最小値は 0.00、最大値は 90.00 です。
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術後2年
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2年半時点の片頭痛による仕事と生産性の低下に関するアンケート（MMWPLQ）スコア
時間枠：術後2年半
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MWPLQ には、有給労働と生産性の低下に対する片頭痛と片頭痛治療の影響を評価する 9 つの質問があります。
MWPLQ (MWPLQ7) の質問 #7 は、最も頻繁かつ一貫して有意義な回答を返しており、質問 #1 ～ 6、8 ～ 9 には依存しませんでした。
したがって、MWPLQ7 は独立して分析され、残りの質問は最終分析には含まれませんでした。
質問 #7 は、最近の MH または片頭痛の治療によって引き起こされた 18 の仕事関連活動の困難さを評価します。
質問 7 の各項目には次の選択肢があります: 0 (「難しいことはない」)、1 (「わずかな量」)、2 (「ある程度」)、3 (「かなり」)、4 (「かなり」) ）、5（「非常に困難で、まったくできませんでした」）、6（「私の仕事には当てはまりません」）。
難易度を数値化するには、選択肢0～5のみを含む18項目の合計スコアを求めます。
MWPLQ7 合計スコアが高いほど、仕事と生産性に対する MH の影響が高い (悪い) ことがわかります。
最小値は 0.00、最大値は 90.00 です。
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術後2年半
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1 年時点の片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) スコア
時間枠：術後1年
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MSQ は、過去 4 週間にわたる健康関連の生活の質に対する MH の長期的な認識影響を評価する 14 項目のアンケートです。
項目ごとの回答には、「まったくない」、「少しだけある」、「時々」、「かなりの時間がある」、「ほとんどの場合」、そして「ほとんどの場合」の 6 段階のスケールが含まれています。 'いつも。'
各オプションには、それぞれ 1 ～ 6 のスコアが割り当てられます。
各ドメインは項目の合計として個別にスコア付けされ、0 から 100 のスケールで再スケールされ、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
MSQ調査を総合的に分析しました。
より高い MSQ 合計は、患者の生活の質の改善を反映します。
最小値は 0.00、最大値は 270.00 です。
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術後1年
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2 年後の片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) スコア
時間枠：術後2年
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MSQ は、過去 4 週間にわたる健康関連の生活の質に対する MH の長期的な認識影響を評価する 14 項目のアンケートです。
項目ごとの回答には、「まったくない」、「少しだけある」、「時々」、「かなりの時間がある」、「ほとんどの場合」、そして「ほとんどの場合」の 6 段階のスケールが含まれています。 'いつも。'
各オプションには、それぞれ 1 ～ 6 のスコアが割り当てられます。
各ドメインは項目の合計として個別にスコア付けされ、0 から 100 のスケールで再スケールされ、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
MSQ調査を総合的に分析しました。
より高い MSQ 合計は、患者の生活の質の改善を反映します。
最小値は 0.00、最大値は 270.00 です。
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術後2年
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2年半後の片頭痛特有の生活の質アンケート（MSQ）スコア
時間枠：術後2年半
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MSQ は、過去 4 週間にわたる健康関連の生活の質に対する MH の長期的な認識影響を評価する 14 項目のアンケートです。
項目ごとの回答には、「まったくない」、「少しだけある」、「時々」、「かなりの時間がある」、「ほとんどの場合」、そして「ほとんどの場合」の 6 段階のスケールが含まれています。 'いつも。'
各オプションには、それぞれ 1 ～ 6 のスコアが割り当てられます。
各ドメインは項目の合計として個別にスコア付けされ、0 から 100 のスケールで再スケールされ、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
MSQ調査を総合的に分析しました。
より高い MSQ 合計は、患者の生活の質の改善を反映します。
最小値は 0.00、最大値は 270.00 です。
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術後2年半
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015H0024
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